DIAM™ 척추 안정화 시스템 vs. 감압, 이전 vs. 후외측 유합술
2020년 12월 10일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
퇴행성 요추 척추 협착증 환자의 DIAM™ 척추 안정화 시스템에 대한 전향적, 무작위, 통제 중심 임상 조사.
이번 임상시험의 목적은 퇴행성 요추부 척추관 협착증 증상이 있는 환자를 L2에서 L5까지 단일 수준으로 치료하는 방법으로서 DIAM Spinal Stabilization System의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 중추 임상 시험은 L2에서 L5까지의 단일 레벨 퇴행성 요추 척추관 협착증 치료를 위한 DIAM 척추 안정화 시스템을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 임상 시험에서 조사 중인 임플란트는 DIAM 척추 안정화 시스템입니다.
그리고 감압 절차 후에 장치는 후방 외과적 접근법을 사용하여 이식됩니다.
대조군의 환자는 요추 감압술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Temple Terrace, Florida, 미국
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허리, 둔부 또는 사타구니 통증(증상성 고관절 제외)과 간헐성 신경성 파행증의 전형적인 다리 통증으로 구성된 복합 증상이 있는 경우 서 있거나 걸을 수 있으며 굽힌 요추 자세로 휴식을 취할 때만 완화됩니다.
- 수술 전 허리/다리 통증 CRF를 기준으로 다리 통증 점수 ≥ 8 및 허리 통증 점수 ≥ 6.
다리 통증 점수는 ≥ 요통 점수여야 합니다.
- MRI로 표시된 요추 척추관 및/또는 L2-L3, L3-L4, L4-L5의 추간공 협착, 삼엽관 모양과 같은 척추 협착증의 전형적인 다른 MRI 소견; 인대 flavum의 비대, 두꺼워짐, 좌굴 또는 접힘; 비후된 후관절 또는 후관절 캡슐; 환형 돌출; 또는 측면(관절하) 협착.
- 심한 통증 없이 최소 30분 동안 앉아 있어야 합니다.
- 도움 없이 최소 100피트를 걸어야 합니다.
- 35세 포함
- 수술 전 Oswestry 점수 ≥ 40
- 가임 가능성, pt는 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의함
- 최소 6개월의 pd 동안 비수술적 치료
- 연구 계획을 준수하고 Pt ICF를 이해하고 서명할 수 있는 의지와 능력
제외 기준:
- 불안정한 감압이 필요한 질병 상태
- 다리, 둔부 또는 사타구니에 통증이 없는 축성 요통
- Neuro Status CRF에 표시된 모든 하지 운동 그룹에서 기준 강도 등급 0(완전 마비), 1(촉진 가능하거나 눈에 보이는 수축) 또는 2(능동적 움직임, 중력, 제거)
- 표시된 수준에서 분절 후만 >0°
- 마미 증후군
- 신경성 장, 방광 기능 장애를 일으키는 신경근 압박
- 관련된 또는 인접한 수준에서 사전 수술 절차
- 심각한 말초신경병증으로 진단됨
- 혈관파행을 일으키는 중대한 혈관질환
- 1개 이상의 요추 수준에서 척추 협착증의 tx가 필요합니다.
- 굴곡/신전 방사선 사진에서 > 3mm 병진으로 정의되는 상당한 요추 불안정성
- 환부에 3mm 이상의 고정 척추전방전위증이 있음
- BMI ≥ 40
- 지난 1년 이내에 지속된 척추 또는 고관절 골절
다음이 있음(아래 위험에 대해 "예"인 경우 자격을 위해 요추 DEXA 스캔이 필요함)
- 골다공증, 골감소증 또는 골연화증의 이전 진단
- 체중이 140파운드 이하인 60세 이상의 폐경기 비흑인 여성
- 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성
- 비외상성 고관절 또는 척추 골절이 지속된 60세 이상의 남성
- DEXA T-score의 수준이 -1.0 이하인 경우 pt는 연구에서 제외됩니다.
- Cobb 각이 > 15°인 요추 측만증
- 실리콘, 폴리에틸렌, 티타늄 또는 라텍스에 대한 문서화된 알레르기
- 명백한 또는 활성 세균 감염, 국소, 전신 및/또는 세균혈증 가능성
- 알코올 및/또는 약물 남용자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 요법(기기 및/또는 약제)과 함께 tx를 받았거나 연구 등록 후 24개월 동안 그러한 tx가 계획됨
- 면역 체계가 억제되었거나 지난 1년 동안 1개월 이상 매일 모든 용량의 스테로이드를 복용했습니다.
- 활동성 악성 종양의 존재 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 이전 병력
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력
- 만성 또는 급성 신부전 및/또는 간부전 또는 신장 및/또는 간 실질 질환의 과거력
- 자가 면역 질환의 역사
- 본 연구에서 txs의 안전성 및 유효성에 대한 정확한 임상 평가를 배제하는 질병
- 선천성 또는 의원성 후부 요소 부전
- 진행성 퇴행성 변화를 나타내는 중등도에서 진행성 척추증 또는 pt. 이러한 진행된 퇴행성 변화는 다음 중 하나 또는 조합을 특징으로 합니다. b 움직임의 감소 또는 부재; c 정상 ht의 50%를 초과하는 추간판 공간의 붕괴
- 정신적으로 무능력
- 무기 행동의 Waddell 징후 ≥ 3
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이암 그룹1
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DIAM Spinal Stabilization System은 후방 외과적 접근법을 사용하여 인접한 극돌기 사이에 이식되는 스페이서입니다.
DIAM Spinal Stabilization System은 후방 외과적 접근을 통해 인접한 극돌기 사이에 삽입되는 스페이서입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 레벨 후방 감압술
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단일 레벨 후방 감압술은 후방 수술 절차입니다.
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실험적: 다이암 그룹2
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DIAM Spinal Stabilization System은 후방 외과적 접근법을 사용하여 인접한 극돌기 사이에 이식되는 스페이서입니다.
DIAM Spinal Stabilization System은 후방 외과적 접근을 통해 인접한 극돌기 사이에 삽입되는 스페이서입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 후외측 체간 융합
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후외측 체간 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공률
기간: 수술 후 24개월
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전체 성공률은 다음 기준을 모두 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 수술 후 24개월
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자가 관리형 Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 사용하여 환자의 통증과 기능 능력을 평가했습니다.
ODI 척도 범위는 0-100입니다.
최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다.
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수술 후 24개월
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Oswestry 장애 지수 점수의 성공률
기간: 수술 후 24개월
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Oswestry Diability Index Scores의 성공률은 다음을 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 치료 전 점수 - 치료 후 점수 ≥ 15.
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수술 후 24개월
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신경학적 상태의 성공률
기간: 수술 후 24개월
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신경학적 상태의 성공률은 평가 기간 동안 모든 섹션(운동, 감각, 반사 및 다리 펴기)의 유지 또는 개선으로 정의된 신경학적 성공을 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
섹션이 성공으로 간주되려면 섹션의 각 요소가 수술 전 평가 시점부터 평가 기간까지 동일하게 유지되거나 개선되어야 합니다.
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수술 후 24개월
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허리 통증
기간: 수술 후 24개월
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허리 통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 수치 등급 척도가 사용됩니다.
환자는 "통증이 없음"을 나타내는 0점과 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점으로 0-10의 척도로 통증 강도를 평가합니다.
유사하게, 환자는 0-10의 척도로 요통 빈도를 기록할 것이며, 0점은 "항상 통증"이고 10점은 "항상 통증"입니다.
환자의 총 통증 점수는 통증 강도와 빈도 점수(0분, 최대 20)의 합입니다.
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수술 후 24개월
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허리 통증 성공률
기간: 수술 후 24개월
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요통 성공률은 요통 개선이 충족된 참가자의 백분율로 보고됩니다: (사전 점수 - 사후 점수)/사전 점수 > 20%.
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수술 후 24개월
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다리 통증
기간: 수술 후 24개월
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숫자 등급 척도는 다리 강도와 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 "통증이 없음"을 나타내는 0점과 "가능한 한 심한 통증"을 나타내는 10점으로 0-10의 척도로 통증 강도를 평가합니다.
유사하게, 환자는 0-10의 척도로 요통 빈도를 기록할 것이며, 0점은 "항상 통증"이고 10점은 "항상 통증"입니다.
환자의 총 통증 점수는 통증 강도와 빈도 점수(0분, 최대 20)의 합입니다.
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수술 후 24개월
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다리 통증 성공률
기간: 수술 후 24개월
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다리 통증 성공률은 다리 통증 개선이 충족된 참가자의 백분율로 보고됩니다: (사전 점수 - 사후 점수)/사전 점수 > 20%.
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수술 후 24개월
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일반 건강 상태(SF-36)
기간: 수술 후 24개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다.
SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약됩니다.
PCS 및 MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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SF-36 건강 설문조사의 성공률
기간: 수술 후 24개월
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SF-36 건강 조사의 성공률에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 신체적 구성 요소 요약(PCS)의 성공률과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 성공률입니다.
DIAM 장치 대 단일 레벨 후방 감압술에 대한 SF-36 PCS 및 MCS의 성공률은 다음과 같이 정의되었습니다: (Post Score - Pre Score) / Pre Score >= 20%.
SF-36 PCS 및 MCS의 DIAM vs. Postolateral Interbody Fusion의 성공률은 Post Score - Pre Score >= 0으로 정의되었습니다.
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수술 후 24개월
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작동 시간
기간: 운영 당시
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운영 당시
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출혈
기간: 작동시
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작동시
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입원
기간: 퇴원 당시
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퇴원 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .