Spinální stabilizační systém DIAM™ vs. dekomprese, dříve vs. posterolaterální fúze
10. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektivní, randomizované, kontrolované klíčové klinické vyšetření systému DIAM™ pro stabilizaci páteře u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému DIAM spinální stabilizace jako metody léčby pacientů s příznaky degenerativní lumbální spinální stenózy na jedné úrovni od L2 do L5.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato klíčová klinická studie se provádí za účelem vyhodnocení systému stabilizace páteře DIAM pro léčbu jednoúrovňové degenerativní lumbální spinální stenózy od L2 do L5.
Implantát zkoumaný v této klinické studii je systém páteřní stabilizace DIAM.
A po dekompresním postupu bude zařízení implantováno pomocí zadního chirurgického přístupu.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou bederní dekompresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má komplex příznaků sestávající z bolesti zad, hýždí nebo třísel (s výjimkou symptomatické koxartrózy) s bolestí nohou typickou pro intermitentní neurogenní klaudikaci, která je definována jako nepohodlí v nohou (obvykle lýtka), bolest, necitlivost, parestézie, slabost nebo únava zhoršená ve stoje nebo při chůzi a uleví se pouze při odpočinku ve flektované poloze bederní páteře
- Skóre bolesti nohou ≥ 8 a skóre bolesti zad ≥ 6 na základě Preop Back/Leg Pain CRF.
Skóre bolesti nohou musí být ≥ skóre bolesti zad
- Zúžení bederního míšního kanálu a/nebo intervertebrálního otvoru v L2-L3, L3-L4, L4-L5, jak je indikováno MRI, s dalšími MRI nálezy typickými pro spinální stenózu, jako je tvar trojlístku; hypertrofie, ztluštění, vybočení nebo sbalení ligamentum flavum; hypertrofované fasetové klouby nebo fasetové kloubní pouzdro; prstencové vyboulení; nebo laterální (subartikulární) stenóza.
- Musí sedět alespoň 30 minut bez silné bolesti
- Musí ujít alespoň 100 stop bez pomoci
- 35 let včetně
- Předoperační skóre Oswestry ≥ 40
- Potenciál ve fertilním věku, pt není těhotná ani nekojí a souhlasí s tím, že během období studie neotěhotní
- Léčeno neoperativně po dobu minimálně 6 měsíců
- Ochotný a schopný dodržovat studijní plán a schopen porozumět a podepsat Pt ICF
Kritéria vyloučení:
- Chorobný stav, který vyžaduje destabilizující dekompresi
- Axiální bolest zad bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel
- Základní stupeň síly 0 (úplná paralýza), 1 (hmatná nebo viditelná kontrakce) nebo 2 (aktivní pohyb, gravitace, eliminace) v jakékoli motorické skupině dolních končetin, jak je uvedeno na Neuro Status CRF
- Segmentová kyfóza >0° na uvedené úrovni
- Syndrom Cauda equina
- Komprese nervových kořenů, která způsobuje neurogenní střevo, dysfunkci močového měchýře
- Předchozí chirurgický zákrok na příslušných nebo sousedních úrovních
- Diagnostikována významná periferní neuropatie
- Významné cévní onemocnění způsobující cévní klaudikace
- Vyžaduje tx spinální stenózy ve více než 1 bederní úrovni
- Významná lumbální nestabilita, definovaná jako translace > 3 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze
- Má > 3 mm pevnou spondylolistézu na postižené úrovni
- BMI ≥ 40
- Trvalá zlomenina obratle nebo kyčle během minulého roku
Má následující (pokud "Ano" na jakékoli riziko níže, je pro způsobilost vyžadován DEXA sken bederní páteře)
- Předchozí diagnóza osteoporózy, osteopenie nebo osteomalacie
- Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let, která váží ≤ 140 liber
- Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí
- Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře
- Pokud je hladina DEXA T-skóre -1,0 nebo nižší, pt je ze studie vyloučen
- Lumbální skolióza s Cobbovým úhlem > 15°
- Prokázaná alergie na silikon, polyetylen, titan nebo latex
- Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, lokální, systémová a/nebo potenciální bakteriémie
- Zneužívatel alkoholu a/nebo drog
- Přijaté Tx s testovanou terapií (přístroj a/nebo léčivo) do 30 dnů před vstupem do studie nebo takové Tx je plánováno během 24 měsíců po zápisu do studie
- Potlačený imunitní systém nebo užívání steroidů v jakékoli dávce denně po dobu delší než 1 měsíc během posledního roku
- Přítomnost aktivní malignity nebo předchozí anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu kůže
- Anamnéza jakékoli endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
- Chronické nebo akutní selhání ledvin a/nebo jater nebo předchozí anamnéza onemocnění ledvin a/nebo jaterního parenchymu
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Onemocnění, které v této studii vylučuje přesné klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti txs
- Vrozená nebo iatrogenní insuficience zadního prvku
- Středně až pokročilá spondylóza nebo pacienti, kteří vykazují pokročilé degenerativní změny. Takové pokročilé degenerativní změny jsou charakterizovány 1 nebo kombinací následujících a Přemosťující osteofyty; b Snížení nebo absence pohybu; c Kolaps meziobratlové ploténky o > 50 % její normální ht
- Psychicky neschopný
- Skóre Waddellových známek anorganického chování ≥ 3
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DIAM1
|
Spinální stabilizační systém DIAM je spacer, který se implantuje mezi přilehlé spinózní výběžky pomocí zadního chirurgického přístupu.
Spinální stabilizační systém DIAM je spacer, který se implantuje mezi přilehlé spinózní výběžky pomocí zadního chirurgického přístupu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoúrovňová zadní dekomprese
|
Jednoúrovňová zadní dekomprese je zadní chirurgický zákrok.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DIAM2
|
Spinální stabilizační systém DIAM je spacer, který se implantuje mezi přilehlé spinózní výběžky pomocí zadního chirurgického přístupu.
Spinální stabilizační systém DIAM je spacer, který se implantuje mezi přilehlé spinózní výběžky pomocí zadního chirurgického přístupu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolaterální mezitělová fúze
|
Posterolaterální mezitělová fúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkové úspěšnosti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra celkového úspěchu se uvádí jako procento účastníků, kteří splnili všechna následující kritéria:
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení bolesti pacienta a schopnosti fungovat byl použit dotazník Oswestry Disability Index (ODI), který si sám zadal.
Stupnice ODI se pohybuje od 0 do 100.
Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení).
|
24 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost skóre Oswestry Diability Index
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Úspěšnost skóre Oswestry Diability Index se uvádí jako procento účastníků, kteří splnili: Skóre před léčbou – Skóre po léčbě ≥ 15.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost neurologického stavu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra úspěšnosti neurologického stavu je uváděna jako procento účastníků, kteří dosáhli neurologického úspěchu definovaného jako udržení nebo zlepšení ve všech částech (motorické, senzorické, reflexní a zvedání rovných nohou) za hodnocené časové období.
Aby byla sekce považována za úspěšnou, musí každý prvek v sekci zůstat stejný nebo se zlepšovat od doby předoperačního hodnocení do hodnoceného časového období.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení intenzity a frekvence bolestí zad se používají číselné hodnotící škály.
Pacienti budou hodnotit intenzitu své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představuje „žádnou bolest“ a skóre 10 představuje „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Podobně pacienti zaznamenají frekvenci bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená „bolest nikdy“ a skóre 10 znamená „bolest po celou dobu“.
Celkové skóre bolesti pacienta bude součtem skóre intenzity bolesti a frekvence (0 min, 20 max).
|
24 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra úspěšnosti bolesti zad se uvádí jako procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení bolesti zad: (Před skóre – Po skóre)/ Před skóre > 20 %.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Bolest nohy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
K hodnocení intenzity a frekvence nohou se používají číselné hodnotící stupnice.
Pacienti budou hodnotit intenzitu své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představuje „žádnou bolest“ a skóre 10 představuje „bolest tak hroznou, jak jen může být“.
Podobně pacienti zaznamenají frekvenci bolesti zad na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená „bolest nikdy“ a skóre 10 znamená „bolest po celou dobu“.
Celkové skóre bolesti pacienta bude součtem skóre intenzity bolesti a frekvence (0 min, 20 max).
|
24 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost bolesti nohou
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra úspěšnosti bolesti nohou je uváděna jako procento účastníků, jejichž zlepšení bolesti nohou dosáhlo: (Před skóre - Po skóre) / Před skóre > 20 %.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Celkový zdravotní stav (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
K posouzení celkového zdravotního stavu byla použita 36-položková krátká forma zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36).
Výsledky SF-36 jsou shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Skóre pro PCS a MCS je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Úspěšnost průzkumu zdraví SF-36
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Úspěšnost SF-36 Health Survey zahrnuje dvě složky: úspěšnost souhrnu fyzických složek (PCS) a úspěšnost souhrnu duševních složek (MCS).
Míry úspěšnosti SF-36 PCS a MCS pro DIAM zařízení vs. jednoúrovňová zadní dekomprese byly definovány jako: (Post skóre - Pre Score) / Pre Score>= 20 %.
Míry úspěšnosti SF-36 PCS a MCS pro DIAM vs. Posterolaterální mezitělová fúze byly definovány jako: Post Score - Pre Score >= 0.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: v době provozu
|
v době provozu
|
|
|
Ztráta krve
Časové okno: V době provozu
|
V době provozu
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: V době propuštění
|
V době propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05-05 and P07-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .