Sistema di stabilizzazione spinale DIAM™ vs. decompressione, precedentemente vs. fusione posterolaterale

Criterio di inclusione:

• Presenta un complesso sintomatologico costituito da dolore alla schiena, ai glutei o all'inguine (esclusa la coxartrosi sintomatica) con dolore alle gambe tipico della claudicatio neurogena intermittente, che è definito come fastidio alle gambe (solitamente ai polpacci), dolore, intorpidimento, parestesie, debolezza o affaticamento aggravato da in piedi o camminando ed è alleviato solo con il riposo in posizione flessa della colonna lombare
• Punteggio del dolore alle gambe ≥ 8 e punteggio del dolore alla schiena ≥ 6 in base al Preop Back/Gamb Pain CRF.

Il punteggio del dolore alla gamba deve essere ≥ punteggio del dolore alla schiena

• Restringimento del canale spinale lombare e/o del forame intervertebrale in L2-L3, L3-L4, L4-L5 come indicato dalla RM, con altri reperti RM tipici della stenosi spinale, come la forma del canale a trifoglio; ipertrofia, ispessimento, instabilità o ripiegamento del legamento giallo; faccette articolari ipertrofiche o capsula articolare delle faccette; rigonfiamento anulare; o stenosi laterale (subarticolare).
• Deve stare seduto per almeno 30 minuti senza dolore intenso
• Deve camminare per almeno 100 piedi senza assistenza
• 35 anni di età compresi
• Punteggio Oswestry preoperatorio ≥ 40
• Potenziale fertile, pt non è incinta o allatta e accetta di non rimanere incinta durante il periodo di studio
• Trattati non operativamente per un pd di almeno 6 mesi
• Disposto e in grado di rispettare il piano di studi e in grado di comprendere e firmare Pt ICF

Criteri di esclusione:

• Stato di malattia che richiede una decompressione destabilizzante
• Dolore assiale alla schiena senza dolore alla gamba, al gluteo o all'inguine
• Grado di forza basale di 0 (paralisi totale), 1 (contrazione palpabile o visibile) o 2 (movimento attivo, gravità, eliminazione) in qualsiasi gruppo motorio degli arti inferiori come indicato su Neuro Status CRF
• Cifosi segmentale >0° al livello indicato
• Sindrome della cauda equina
• Compressione delle radici nervose che causa intestino neurogeno, disfunzione della vescica
• Precedente intervento chirurgico a livello interessato o adiacente
• Diagnosi di neuropatia periferica significativa
• Malattia vascolare significativa che causa claudicatio vascolare
• Richiede tx di stenosi spinale a più di 1 livello lombare
• Instabilità lombare significativa, definita come traslazione > 3 mm su radiografie in flessione/estensione
• Ha una spondilolistesi fissa > 3 mm a livello interessato
• IMC ≥ 40
• Frattura vertebrale sostenuta o dell'anca nell'ultimo anno

• Ha quanto segue (se "Sì" a qualsiasi rischio di seguito, è richiesta una scansione DEXA della colonna lombare per l'idoneità)

  1. Precedenti diagnosi di osteoporosi, osteopenia o osteomalacia
  2. Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni che pesa ≤ 140 libbre
  3. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso
  4. Uomo di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale
• Se il livello di DEXA T-score è -1.0 o inferiore pt è escluso dallo studio
• Scoliosi lombare con angolo di Cobb > 15°
• Allergia documentata a silicone, polietilene, titanio o lattice
• Infezione batterica conclamata o attiva, locale, sistemica e/o potenziale per batteriemia
• Alcol e/o tossicodipendente
• Ricevuto tx con terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o tale tx è pianificato durante i 24 mesi successivi all'arruolamento nello studio
• Sistema immunitario soppresso o ha assunto steroidi a qualsiasi dose al giorno per più di 1 mese nell'ultimo anno
• Presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle
• Storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi
• Insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o storia precedente di malattia parenchimale renale e/o epatica
• Storia della malattia autoimmune
• Malattia che preclude un'accurata valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di txs in questo studio
• Insufficienza congenita o iatrogena dell'elemento posteriore
• Spondilosi da moderata a avanzata o pazienti che mostrano alterazioni degenerative avanzate. Tali alterazioni degenerative avanzate sono caratterizzate da 1 o combinazione dei seguenti a Osteofiti a ponte; b Riduzione o assenza di movimento; c Collasso dello spazio discale intervertebrale > 50% del suo normale ht
• Mentalmente incompetente
• Punteggio dei segni di Waddell del comportamento inorganico ≥ 3
• Prigioniero