Sistema de estabilização espinhal DIAM™ vs. descompressão, anteriormente vs. fusão póstero-lateral
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Uma Investigação Clínica Pivotal Prospectiva, Randomizada e Controlada do Sistema de Estabilização Espinhal DIAM™ em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Degenerativa.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do DIAM Spinal Stabilization System como método de tratamento de pacientes com sintomas de estenose degenerativa da coluna lombar em um único nível de L2 a L5.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico fundamental está sendo conduzido para avaliar o DIAM Spinal Stabilization System para o tratamento da estenose espinhal lombar degenerativa de nível único de L2 a L5.
O implante sob investigação neste ensaio clínico é o DIAM Spinal Stabilization System.
E após um procedimento de descompressão, o dispositivo será implantado por meio de uma abordagem cirúrgica posterior.
Os pacientes do grupo controle receberão uma descompressão lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um complexo de sintomas que consiste em dor nas costas, nádegas ou virilha (excluindo coxartrose sintomática) com dor nas pernas típica de claudicação neurogênica intermitente, que é definida como desconforto nas pernas (geralmente na panturrilha), dor, dormência, parestesias, fraqueza ou fadiga agravada por em pé ou andando e só é aliviado com o repouso na posição de flexão da coluna lombar
- Escore de dor nas pernas ≥ 8 e escore de dor nas costas ≥ 6 com base no Preop Back/Leg Pain CRF.
O escore de dor nas pernas deve ser ≥ o escore de dor nas costas
- Estreitamento do canal espinhal lombar e/ou forame intervertebral em L2-L3, L3-L4, L4-L5 conforme indicado pela ressonância magnética, com outros achados de ressonância magnética típicos de estenose espinhal, como formato de canal trifólio; hipertrofia, espessamento, encurvamento ou dobramento do ligamento amarelo; articulações facetárias hipertrofiadas ou cápsula articular facetária; abaulamento anular; ou estenose lateral (subarticular).
- Deve sentar-se por pelo menos 30 minutos sem dor intensa
- Deve andar pelo menos 100 pés sem ajuda
- 35 anos de idade, inclusive
- Pontuação pré-operatória de Oswestry ≥ 40
- Potencial para engravidar, a paciente não está grávida ou amamentando e concorda em não engravidar durante o período do estudo
- Tratado sem cirurgia para um pd de pelo menos 6 meses
- Disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e capaz de entender e assinar o Pt ICF
Critério de exclusão:
- Estado de doença que requer descompressão desestabilizadora
- Lombalgia axial sem dor na perna, nádegas ou virilha
- Grau de força basal de 0 (paralisia total), 1 (contração palpável ou visível) ou 2 (movimento ativo, gravidade, eliminado) em qualquer grupo motor da extremidade inferior, conforme observado no Neuro Status CRF
- Cifose segmentar >0° no nível indicado
- síndrome da cauda equina
- Compressão das raízes nervosas que causa intestino neurogênico, disfunção da bexiga
- Procedimento cirúrgico prévio em níveis envolvidos ou adjacentes
- Diagnosticado com neuropatia periférica significativa
- Doença vascular significativa causando claudicação vascular
- Requer tx de estenose espinhal em mais de 1 nível lombar
- Instabilidade lombar significativa, definida como translação > 3 mm em radiografias de flexão/extensão
- Tem > 3mm de espondilolistese fixa no nível afetado
- IMC ≥ 40
- Fratura sustentada de vértebra ou quadril no último ano
Tem o seguinte (se "Sim" para qualquer risco abaixo, uma varredura DEXA da coluna lombar é necessária para elegibilidade)
- Diagnóstico prévio de osteoporose, osteopenia ou osteomalacia
- Mulheres pós-menopáusicas não negras com mais de 60 anos e peso ≤ 140 lbs
- Mulher na pós-menopausa que sofreu uma fratura não traumática de quadril, coluna ou punho
- Homem com mais de 60 anos que sofreu fratura não traumática de quadril ou coluna
- Se o nível de DEXA T-score for -1,0 ou pt inferior for excluído do estudo
- Escoliose lombar com ângulo de Cobb > 15°
- Alergia documentada a silicone, polietileno, titânio ou látex
- Infecção bacteriana manifesta ou ativa, local, sistêmica e/ou potencial para bacteremia
- Abusador de álcool e/ou drogas
- Recebeu tx com terapia experimental (dispositivo e/ou farmacêutico) dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou tal tx é planejado durante os 24 meses após a inscrição no estudo
- Sistema imunológico suprimido ou tomou esteróides em qualquer dose diariamente por mais de 1 mês no último ano
- Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade, exceto para carcinoma basocelular da pele
- História de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese
- Insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático
- Histórico de doença autoimune
- Doença que impede a avaliação clínica precisa da segurança e eficácia dos txs neste estudo
- Insuficiência congênita ou iatrogênica do elemento posterior
- Espondilose moderada a avançada ou pacientes que demonstram alterações degenerativas avançadas. Tais alterações degenerativas avançadas são caracterizadas por 1 ou combinação dos seguintes osteófitos em ponte; b Redução ou ausência de movimento; c Colapso do espaço do disco intervertebral de > 50% de seu ht normal
- Mentalmente incompetente
- Pontuação de sinais de comportamento inorgânico de Waddell de ≥ 3
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo DIAM1
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O DIAM Spinal Stabilization System é um espaçador que é implantado entre os processos espinhosos adjacentes usando uma abordagem cirúrgica posterior.
O DIAM Spinal Stabilization System é um espaçador que é implantado entre os processos espinhosos adjacentes usando uma abordagem cirúrgica posterior
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ACTIVE_COMPARATOR: Descompressão posterior de nível único
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A descompressão posterior de nível único é um procedimento cirúrgico posterior.
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EXPERIMENTAL: Grupo DIAM2
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O DIAM Spinal Stabilization System é um espaçador que é implantado entre os processos espinhosos adjacentes usando uma abordagem cirúrgica posterior.
O DIAM Spinal Stabilization System é um espaçador que é implantado entre os processos espinhosos adjacentes usando uma abordagem cirúrgica posterior
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ACTIVE_COMPARATOR: Fusão intersomática póstero-lateral
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Fusão intersomática póstero-lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso geral
Prazo: 24 meses após a operação
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A taxa de sucesso geral é relatada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os seguintes critérios:
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24 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses após a operação
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O Questionário Oswestry Disability Index (ODI) auto-administrado foi usado para avaliar a dor e a capacidade funcional do paciente.
A escala ODI varia de 0 a 100.
A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
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24 meses após a operação
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Taxa de Sucesso das Pontuações do Índice de Diabilidade de Oswestry
Prazo: 24 meses após a operação
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A taxa de sucesso das pontuações do Índice de Diabilidade de Oswestry é relatada como a porcentagem de participantes que atingiram: Pontuação pré-tratamento - Pontuação pós-tratamento ≥ 15.
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24 meses após a operação
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Taxa de sucesso do estado neurológico
Prazo: 24 meses após a operação
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A taxa de sucesso do estado neurológico é relatada como a porcentagem de participantes que atingiram o sucesso neurológico definido como manutenção ou melhora em todas as seções (motor, sensorial, reflexo e elevação da perna reta) para o período de tempo avaliado.
Para que uma seção seja considerada um sucesso, cada elemento da seção deve permanecer igual ou melhorar desde o momento da avaliação pré-operatória até o período avaliado.
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24 meses após a operação
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Dor nas costas
Prazo: 24 meses após a operação
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Escalas de classificação numérica são usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor nas costas.
Os pacientes avaliarão a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
Da mesma forma, os pacientes registrarão sua frequência de dor nas costas em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo".
O escore total de dor de um paciente será a soma dos escores de intensidade e frequência da dor (0 min, 20 máx.).
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24 meses após a operação
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Taxa de sucesso de dor nas costas
Prazo: 24 meses após a operação
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A taxa de sucesso da dor nas costas é relatada como a porcentagem de participantes cuja melhora da dor nas costas atingiu: (Pré Pontuação - Pós Pontuação)/Pré Pontuação > 20%.
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24 meses após a operação
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Dor na perna
Prazo: 24 meses após a operação
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Escalas de classificação numérica são usadas para avaliar a intensidade e a frequência das pernas.
Os pacientes avaliarão a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
Da mesma forma, os pacientes registrarão sua frequência de dor nas costas em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo".
O escore total de dor de um paciente será a soma dos escores de intensidade e frequência da dor (0 min, 20 máx.).
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24 meses após a operação
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Taxa de sucesso de dor nas pernas
Prazo: 24 meses após a operação
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A taxa de sucesso da dor na perna é relatada como a porcentagem de participantes cuja melhora da dor na perna atingiu: (Pontuação Pré - Pontuação Pós)/Pontuação Pré > 20%.
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24 meses após a operação
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Estado de saúde geral (SF-36)
Prazo: 24 meses após a operação
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde.
Os resultados do SF-36 são resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
A pontuação para PCS e MCS está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
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24 meses após a operação
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Taxa de sucesso da pesquisa de saúde SF-36
Prazo: 24 meses após a operação
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A taxa de sucesso do SF-36 Health Survey inclui dois componentes: a taxa de sucesso de um resumo do componente físico (PCS) e a taxa de sucesso de um resumo do componente mental (MCS).
As taxas de sucesso do SF-36 PCS e MCS para dispositivo DIAM versus descompressão posterior de nível único foram definidas como: (Post Score - Pre Score) / Pre Score>= 20%.
As taxas de sucesso de SF-36 PCS e MCS para DIAM vs. Fusão Intersomática Posterolateral foram definidas como: Pontuação Pós - Pontuação Pré >= 0.
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24 meses após a operação
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Tempo Operativo
Prazo: na hora da operação
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na hora da operação
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Perda de sangue
Prazo: Na hora da operação
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Na hora da operação
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Internação hospitalar
Prazo: Na hora da alta
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Na hora da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05-05 and P07-03
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