Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAM™ Spinal Stabilization System vs. dekompression, tidligere vs. Posterolateral Fusion

10. december 2020 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret pivotal klinisk undersøgelse af DIAM™ spinalstabiliseringssystem hos patienter med degenerativ lumbal spinalstenose.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DIAM Spinal Stabilization System som en metode til behandling af patienter med symptomer på degenerativ lumbal spinal stenose på et enkelt niveau fra L2 til L5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pivotale kliniske forsøg udføres for at evaluere DIAM Spinal Stabilization System til behandling af enkelt-niveau degenerativ lumbal spinal stenose fra L2 til L5. Implantatet, der undersøges i dette kliniske forsøg, er DIAM Spinal Stabilization System. Og efter en dekompressionsprocedure vil enheden blive implanteret ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en lændekompression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et symptomkompleks bestående af ryg-, balde- eller lyskesmerter (undtagen symptomatisk coxarthrose) med bensmerter, der er typiske for intermitterende neurogen claudicatio, som defineres som ubehag i ben (normalt læg), smerte, følelsesløshed, paræstesier, svaghed eller træthed forværret af stående eller gående og aflastes kun ved hvile i bøjet lænderygstilling
  • Bensmerter score ≥ 8 og rygsmerter score ≥ 6 baseret på Preop Back/ Leg Pain CRF.

Bensmerter skal være ≥ rygsmerter

  • Indsnævring af den lumbale spinalkanal og/eller intervertebrale foramen ved L2-L3, L3-L4, L4-L5 som angivet ved MR, med andre MR-fund, der er typiske for spinal stenose, såsom trefoil-kanalform; hypertrofi, fortykkelse, bukning eller indfoldning af ligamentum flavum; hypertrofierede facetled eller facetledkapsel; ringformet udbuling; eller lateral (subartikulær) stenose.
  • Skal sidde i mindst 30 min uden stærke smerter
  • Skal gå mindst 100 fod uden hjælp
  • 35 år inklusive
  • Præoperativ Oswestry-score ≥ 40
  • Fertilitet, pt er ikke gravid eller ammer og accepterer ikke at blive gravid i studieperioden
  • Behandlet non-operativt i en pd på mindst 6 mdr
  • Villig og i stand til at overholde studieplanen og i stand til at forstå og underskrive Pt ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomstilstand, som kræver destabiliserende dekompression
  • Aksiale rygsmerter uden smerter i ben, balde eller lyske
  • Baseline styrkegrad på 0 (total lammelse), 1 (følbar eller synlig kontraktion) eller 2 (aktiv bevægelse, tyngdekraft, elimineret) i enhver motorisk gruppe i underekstremiteterne som noteret på Neuro Status CRF
  • Segmentel kyfose >0° ved angivet niveau
  • Cauda equina syndrom
  • Kompression af nerverødder, der forårsager neurogen tarm, blære dysfunktion
  • Forudgående kirurgisk indgreb på involverede eller tilstødende niveauer
  • Diagnosticeret med signifikant perifer neuropati
  • Betydelig vaskulær sygdom, der forårsager vaskulær claudicatio
  • Kræver tx af spinal stenose på mere end 1 lændeniveau
  • Betydelig lumbal ustabilitet, defineret som > 3 mm translation på røntgenbilleder af fleksion/ekstension
  • Har > 3 mm fast spondylolistese på påvirket niveau
  • BMI ≥ 40
  • Vedvarende hvirvel- eller hoftebrud inden for sidste år

  • Har følgende (hvis "Ja" til enhver risiko nedenfor, er en DEXA-scanning på lænderyggen påkrævet for at være berettiget)

    1. Tidligere diagnose af osteoporose, osteopeni eller osteomalaci
    2. Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år, der vejer ≤ 140 lbs
    3. Postmenopausal kvinde, som har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud
    4. Mand over 60 år, som har pådraget sig ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud
  • Hvis niveauet af DEXA T-score er -1,0 eller lavere, er pt udelukket fra undersøgelsen
  • Lumbal skoliose med Cobb vinkel på > 15°
  • Dokumenteret allergi over for silikone, polyethylen, titanium eller latex
  • Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, lokal, systemisk og/eller potentiale for bakteriæmi
  • Alkohol- og/eller stofmisbruger
  • Modtaget tx med undersøgelsesterapi (enhed og/eller farmaceutisk) inden for 30 dage før påbegyndelse af studiet, eller sådan tx er planlagt i løbet af de 24 måneder efter tilmelding til undersøgelse
  • Undertrykt immunsystem eller har taget steroider i enhver dosis dagligt i mere end 1 måned inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
  • Anamnese med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
  • Kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Sygdom, der udelukker nøjagtig klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af txs i denne undersøgelse
  • Medfødt eller iatrogen bageste elementinsufficiens
  • Moderat til fremskreden spondylose eller pts, der viser fremskredne degenerative forandringer. Sådanne fremskredne degenerative forandringer er karakteriseret ved 1 eller en kombination af følgende a brodannende osteofytter; b Reduktion eller fravær af bevægelse; c Sammenbrud af det intervertebrale diskrum på > 50 % af dets normale ht
  • Mentalt inkompetent
  • Waddell tegn på uorganisk adfærd score på ≥ 3
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DIAM gruppe 1
Enhed: DIAM Spinal stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er et afstandsstykke, der implanteres mellem tilstødende rygmarvsprocesser ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang.
Enhed: DIAM Spinal stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er en spacer, der implanteres mellem tilstødende rygmarvsprocesser ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt-niveau posterior dekompression
Procedure: Enkelt-niveau posterior dekompression
Enkeltniveau posterior dekompression er en posterior kirurgisk procedure.
EKSPERIMENTEL: DIAM Group2
Enhed: DIAM Spinal stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er et afstandsstykke, der implanteres mellem tilstødende rygmarvsprocesser ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang.
Enhed: DIAM Spinal stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er en spacer, der implanteres mellem tilstødende rygmarvsprocesser ved hjælp af en posterior kirurgisk tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateral Interbody Fusion
Enhed: Fusion
Posterolateral Interbody Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet succes
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Samlet succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Smerte/handicap (ODI) succes:(Succes af ODI er defineret som smerte/handicap forbedring ifølge definitionen: Pre-treatment Score - Post-treatment Score ≥ 15);
  2. Neurologisk succes (Neurologisk succes er defineret som vedligeholdelse eller forbedring af sektioner af motorisk, sensorisk, refleks og lige benløft i den evaluerede periode);
  3. Ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som "kirurgisk behandling forbundet";
  4. Ingen yderligere kirurgisk procedure klassificeret som "fejl".
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det selvadministrerede Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens smerte og funktionsevne. ODI-skalaen går fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap).
24 måneder efter operationen
Succesrate for Oswestry Diability Index Scores
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Succesrate for Oswestry Diability Index Scores rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte: Førbehandlingsscore - Efterbehandlingsscore ≥ 15.
24 måneder efter operationen
Succesrate for neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Succesraten for neurologisk status er rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede neurologisk succes defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk, refleks og løft af lige ben) i den evaluerede periode. For at et afsnit kan betragtes som en succes, skal hvert element i afsnittet forblive det samme eller forbedres fra tidspunktet for den præoperative evaluering til den evaluerede periode.
24 måneder efter operationen
Rygsmerte
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer bruges til at evaluere intensitet og hyppighed af rygsmerter. Patienter vil vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne være." Tilsvarende vil patienter registrere deres rygsmerterfrekvens på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 er "smerter ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerter hele tiden." En patients samlede smertescore vil være summen af ​​smerteintensitet og frekvensscore (0 min, 20 maks.).
24 måneder efter operationen
Rygsmerter succesrate
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Succesraten for rygsmerter rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis rygsmerter blev forbedret: (Pre Score - Post Score)/Pre Score > 20%.
24 måneder efter operationen
Bensmerter
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer bruges til at evaluere benintensitet og frekvens. Patienter vil vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne være." Tilsvarende vil patienter registrere deres rygsmerterfrekvens på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 er "smerter ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerter hele tiden." En patients samlede smertescore vil være summen af ​​smerteintensitet og frekvensscore (0 min, 20 maks.).
24 måneder efter operationen
Succesrate for bensmerter
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Succesraten for bensmerter rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis forbedring af bensmerter opfyldte: (Pre Score - Post Score)/Pre Score > 20%.
24 måneder efter operationen
Generel helbredsstatus (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne er opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for PCS og MCS er mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
24 måneder efter operationen
Succesrate for SF-36 Health Survey
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Succesraten for SF-36 Health Survey omfatter to komponenter: succesraten for et fysisk komponentresumé (PCS) og succesraten for et mentalt komponentresumé (MCS). Succesraterne for SF-36 PCS og MCS for DIAM Device vs. Single-Level Posterior Dekompression blev defineret som: (Post Score - Pre Score) / Pre Score>= 20%. Succesraterne for SF-36 PCS og MCS for DIAM vs. Posterolateral Interbody Fusion blev defineret som: Post Score - Pre Score >= 0.
24 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: på driftstidspunktet
på driftstidspunktet
Blodtab
Tidsramme: På driftstidspunktet
På driftstidspunktet
Hospitalsophold
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen
På tidspunktet for udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (SKØN)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05-05 and P07-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med DIAM Spinal stabilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner