DIAM™ Wirbelsäulenstabilisierungssystem vs. Dekompression, früher vs. posterolaterale Fusion
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Pivotalstudie des DIAM™ Wirbelsäulenstabilisierungssystems bei Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose.
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DIAM-Wirbelsäulenstabilisierungssystems als Methode zur Behandlung von Patienten mit Symptomen einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose auf einer einzigen Ebene von L2 bis L5.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese zulassungsrelevante klinische Studie wird durchgeführt, um das Wirbelsäulenstabilisierungssystem DIAM für die Behandlung von einstufiger degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose von L2 bis L5 zu bewerten.
Das in dieser klinischen Studie untersuchte Implantat ist das Wirbelsäulenstabilisierungssystem DIAM.
Und nach einem Dekompressionsverfahren wird das Gerät über einen posterioren chirurgischen Zugang implantiert.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine lumbale Dekompression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
-
Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Symptomkomplex bestehend aus Rücken-, Gesäß- oder Leistenschmerzen (ausgenommen symptomatische Coxarthrose) mit Beinschmerzen, die typisch für eine intermittierende neurogene Claudicatio sind, die als Bein- (normalerweise Waden-) Beschwerden, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche oder Ermüdung definiert ist, verschlimmert durch Stehen oder Gehen und wird erst durch Ruhen in gebeugter Lendenwirbelsäulenposition gelindert
- Beinschmerz-Score ≥ 8 und Rückenschmerz-Score ≥ 6 basierend auf dem präoperativen Rücken-/Beinschmerz-CRF.
Beinschmerz-Score muss ≥ Rückenschmerz-Score sein
- Verengung des lumbalen Spinalkanals und/oder intervertebralen Foramens bei L2-L3, L3-L4, L4-L5, wie im MRT angezeigt, mit anderen MRT-Befunden, die für eine Spinalkanalstenose typisch sind, wie z. B. Kleeblattkanalform; Hypertrophie, Verdickung, Knickung oder Einfaltung des Ligamentum flavum; hypertrophierte Facettengelenke oder Facettengelenkkapsel; ringförmige Ausbeulung; oder laterale (subartikuläre) Stenose.
- Muss mindestens 30 Minuten ohne starke Schmerzen sitzen
- Muss mindestens 100 Fuß ohne Hilfe gehen
- 35 Jahre alt, einschließlich
- Präoperativer Oswestry-Score ≥ 40
- Gebärfähiges Potenzial, PT ist nicht schwanger oder stillt und stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden
- Nicht operativ behandelt für eine pd von mindestens 6 Monaten
- Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und Pt ICF zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Krankheitszustand, der eine destabilisierende Dekompression erfordert
- Axiale Rückenschmerzen ohne Schmerzen in Bein, Gesäß oder Leiste
- Baseline-Stärkegrad von 0 (vollständige Lähmung), 1 (fühlbare oder sichtbare Kontraktion) oder 2 (aktive Bewegung, Schwerkraft, eliminiert) in jeder motorischen Gruppe der unteren Extremitäten, wie auf dem Neuro Status CRF vermerkt
- Segmentale Kyphose > 0° auf angegebenem Niveau
- Cauda-equina-Syndrom
- Kompression von Nervenwurzeln, die neurogene Darm- und Blasenfunktionsstörungen verursacht
- Vorheriger chirurgischer Eingriff auf beteiligten oder angrenzenden Ebenen
- Diagnostiziert mit signifikanter peripherer Neuropathie
- Signifikante Gefäßerkrankung, die vaskuläre Claudicatio verursacht
- Erfordert tx der Spinalkanalstenose auf mehr als 1 Lumbalebene
- Signifikante Instabilität der Lendenwirbelsäule, definiert als > 3 mm Translation auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
- Hat > 3 mm fixierte Spondylolisthese auf betroffener Höhe
- BMI ≥ 40
- Anhaltende Wirbel- oder Hüftfraktur innerhalb des letzten Jahres
Hat Folgendes (wenn „Ja“ zu einem der unten aufgeführten Risiken, ist ein DEXA-Scan der Lendenwirbelsäule für die Berechtigung erforderlich)
- Frühere Diagnose von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie
- Postmenopausale, nicht-schwarze Frau über 60, die ≤ 140 lbs wiegt
- Postmenopausale Frau, die eine nicht traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat
- Mann über 60 Jahre, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat
- Wenn das Niveau des DEXA-T-Scores -1,0 oder niedriger ist, wird pt von der Studie ausgeschlossen
- Lumbale Skoliose mit Cobb-Winkel > 15°
- Dokumentierte Allergie gegen Silikon, Polyethylen, Titan oder Latex
- Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, lokal, systemisch und/oder potenziell für Bakteriämie
- Alkohol- und/oder Drogenabhängiger
- Erhaltene tx mit Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie oder eine solche tx ist während der 24 Monate nach der Aufnahme in die Studie geplant
- Unterdrücktes Immunsystem oder Einnahme von Steroiden in beliebiger Dosis täglich für mehr als 1 Monat innerhalb des letzten Jahres
- Vorhandensein einer aktiven Malignität oder Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut
- Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst
- Chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder Vorgeschichte einer Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Krankheit, die eine genaue klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Txs in dieser Studie ausschließt
- Angeborene oder iatrogene Insuffizienz der hinteren Elemente
- Mäßige bis fortgeschrittene Spondylose oder Patienten mit fortgeschrittenen degenerativen Veränderungen. Solche fortgeschrittenen degenerativen Veränderungen sind gekennzeichnet durch 1 oder eine Kombination der folgenden a Überbrückende Osteophyten; b Verringerung oder Fehlen von Bewegung; c Kollaps des Bandscheibenfachs von > 50 % seiner normalen Höhe
- Geistig inkompetent
- Waddell Signs of Inorganic Behaviour Score von ≥ 3
- Häftling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DIAM-Gruppe1
|
Das DIAM Wirbelsäulenstabilisierungssystem ist ein Abstandshalter, der zwischen angrenzenden Dornfortsätzen mit einem posterioren chirurgischen Zugang implantiert wird.
Das DIAM Wirbelsäulenstabilisierungssystem ist ein Abstandshalter, der zwischen angrenzenden Dornfortsätzen mit einem posterioren chirurgischen Zugang implantiert wird
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einstufige hintere Dekompression
|
Die einstufige hintere Dekompression ist ein hinterer chirurgischer Eingriff.
|
|
EXPERIMENTAL: DIAM-Gruppe2
|
Das DIAM Wirbelsäulenstabilisierungssystem ist ein Abstandshalter, der zwischen angrenzenden Dornfortsätzen mit einem posterioren chirurgischen Zugang implantiert wird.
Das DIAM Wirbelsäulenstabilisierungssystem ist ein Abstandshalter, der zwischen angrenzenden Dornfortsätzen mit einem posterioren chirurgischen Zugang implantiert wird
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolaterale interkorporelle Fusion
|
Posterolaterale interkorporelle Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des Gesamterfolgs
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Gesamterfolgsquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die alle folgenden Kriterien erfüllt haben:
|
24 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Der selbstverabreichte Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) wurde verwendet, um die Schmerzen und die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen.
Die ODI-Skala reicht von 0-100.
Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung).
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Erfolgsrate der Oswestry Diability Index Scores
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Erfolgsrate der Oswestry Diability Index Scores wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die Folgendes erreichten: Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung ≥ 15.
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Erfolgsrate des neurologischen Status
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Erfolgsrate des neurologischen Status wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die für den bewerteten Zeitraum einen neurologischen Erfolg erreicht haben, der als Beibehaltung oder Verbesserung in allen Bereichen (motorisch, sensorisch, Reflex und Anheben des gestreckten Beins) definiert ist.
Damit ein Abschnitt als Erfolg gewertet werden kann, muss jedes Element des Abschnitts vom Zeitpunkt der präoperativen Bewertung bis zum bewerteten Zeitraum gleich bleiben oder sich verbessern.
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskalen werden verwendet, um die Intensität und Häufigkeit von Rückenschmerzen zu bewerten.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ darstellt.
In ähnlicher Weise notieren die Patienten ihre Rückenschmerzhäufigkeit auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „immer Schmerzen“ bedeutet.
Der Gesamtschmerz-Score eines Patienten ist die Summe der Schmerzintensitäts- und Frequenz-Scores (0 min, 20 max).
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Erfolgsrate bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Erfolgsquote bei Rückenschmerzen wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Rückenschmerzverbesserung erreicht wurde: (Pre Score - Post Score)/ Pre Score > 20 %.
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskalen werden verwendet, um die Beinintensität und -frequenz zu bewerten.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ darstellt.
In ähnlicher Weise notieren die Patienten ihre Rückenschmerzhäufigkeit auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „immer Schmerzen“ bedeutet.
Der Gesamtschmerz-Score eines Patienten ist die Summe der Schmerzintensitäts- und Frequenz-Scores (0 min, 20 max).
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Erfolgsrate bei Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Erfolgsquote bei Beinschmerzen wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Verbesserung der Beinschmerzen erreicht wurde: (Pre Score – Post Score)/ Pre Score > 20 %.
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Allgemeiner Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
Die SF-36-Ergebnisse werden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS).
Der Wert für PCS und MCS liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Erfolgsrate der SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Erfolgsrate der SF-36-Gesundheitsumfrage umfasst zwei Komponenten: die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die Erfolgsraten von SF-36 PCS und MCS für das DIAM-Gerät im Vergleich zur einstufigen posterioren Dekompression wurden wie folgt definiert: (Post Score – Pre Score) / Pre Score >= 20 %.
Die Erfolgsraten von SF-36 PCS und MCS für DIAM vs. Posterolaterale Interbody Fusion wurden wie folgt definiert: Post Score – Pre Score >= 0.
|
24 Monate nach der Operation
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05-05 and P07-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .