Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAM™ Spinal Stabilization System vs. dekompresjon, tidligere vs. Posterolateral Fusion

10. desember 2020 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, randomisert, kontrollert pivotal klinisk undersøkelse av DIAM™ spinalstabiliseringssystem hos pasienter med degenerativ lumbal spinalstenose.

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DIAM Spinal Stabilization System som en metode for å behandle pasienter med symptomer på degenerativ lumbal spinal stenose på et enkelt nivå fra L2 til L5.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sentrale kliniske studien gjennomføres for å evaluere DIAM Spinal Stabilization System for behandling av enkeltnivå degenerativ lumbal spinal stenose fra L2 til L5. Implantatet som undersøkes i denne kliniske studien er DIAM Spinal Stabilization System. Og etter en dekompresjonsprosedyre vil enheten implanteres ved hjelp av en posterior kirurgisk tilnærming. Pasienter i kontrollgruppen vil få en lumbal dekompresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har et symptomkompleks bestående av rygg-, sete- eller lyskesmerter (unntatt symptomatisk koksartrose) med smerter i bena som er typiske for intermitterende nevrogen claudicatio, som defineres som ubehag i ben (vanligvis legg), smerte, nummenhet, parestesier, svakhet eller tretthet forverret av stående eller gående og avlastes kun ved hvile i bøyd korsryggstilling
  • Bensmertescore ≥ 8 og ryggsmertescore ≥ 6 basert på Preop Back/ Leg Pain CRF.

Score for bensmerte må være ≥ ryggsmerter

  • Innsnevring av lumbale spinalkanalen og/eller intervertebrale foramen ved L2-L3, L3-L4, L4-L5 som indikert av MR, med andre MR-funn som er typiske for spinal stenose, slik som trefoil-kanalform; hypertrofi, fortykkelse, knekking eller innfolding av ligamentum flavum; hypertrofierte fasettledd eller fasettleddkapsel; ringformet utbuling; eller lateral (subartikulær) stenose.
  • Må sitte i minst 30 min uten sterke smerter
  • Må gå minst 100 fot uten hjelp
  • 35 år inkludert
  • Preoperativ Oswestry-score ≥ 40
  • Fertilitet, pt er ikke gravid eller ammer og samtykker i å ikke bli gravid i studieperioden
  • Behandlet ikke-operativt for en pd på minst 6 mnd
  • Villig og i stand til å følge studieplan og i stand til å forstå og signere Pt ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomstilstand som krever destabiliserende dekompresjon
  • Aksiale ryggsmerter uten smerter i bein, rumpe eller lyske
  • Baseline styrkegrad på 0 (total lammelse), 1 (følbar eller synlig sammentrekning) eller 2 (aktiv bevegelse, tyngdekraft, eliminert) i en hvilken som helst motorgruppe i nedre ekstremiteter som angitt på Neuro Status CRF
  • Segmentell kyfose >0° ved angitt nivå
  • Cauda equina syndrom
  • Kompresjon av nerverøtter som forårsaker nevrogen tarm, blæredysfunksjon
  • Tidligere kirurgisk prosedyre på involvert eller tilstøtende nivå
  • Diagnostisert med betydelig perifer nevropati
  • Betydelig vaskulær sykdom som forårsaker vaskulær claudicatio
  • Krever tx av spinal stenose på mer enn 1 lumbalnivå
  • Betydelig lumbal ustabilitet, definert som > 3 mm translasjon på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon
  • Har > 3mm fast spondylolistese på berørt nivå
  • BMI ≥ 40
  • Vedvarende ryggvirvel- eller hoftebrudd i fjor

  • Har følgende (hvis "Ja" til enhver risiko nedenfor, kreves en DEXA-skanning for korsryggen for å være kvalifisert)

    1. Tidligere diagnose av osteoporose, osteopeni eller osteomalaci
    2. Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år som veier ≤ 140 lbs
    3. Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd
    4. Mann over 60 år som har pådratt seg ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd
  • Hvis nivået på DEXA T-score er -1,0 eller lavere, er pt ekskludert fra studien
  • Lumbal skoliose med Cobb-vinkel på > 15°
  • Dokumentert allergi mot silikon, polyetylen, titan eller lateks
  • Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, lokal, systemisk og/eller potensiell bakteriemi
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruker
  • Mottatt tx med undersøkelsesterapi (enhet og/eller farmasøytisk) innen 30 dager før studiestart, eller slik tx er planlagt i løpet av 24 mnd etter påmelding til studien
  • Undertrykt immunsystem eller har tatt steroider i alle doser daglig i mer enn 1 måned i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Historie om endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese
  • Kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsykdom
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Sykdom som utelukker nøyaktig klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av txs i denne studien
  • Medfødt eller iatrogen bakre elementinsuffisiens
  • Moderat til fremskreden spondylose eller pts som viser avanserte degenerative forandringer. Slike avanserte degenerative forandringer er karakterisert ved 1 eller kombinasjon av følgende a Bridging osteofytter; b Reduksjon eller fravær av bevegelse; c Kollaps av mellomvirvelskiven på > 50 % av normal ht
  • Mentalt inkompetent
  • Waddell tegn på uorganisk atferd score på ≥ 3
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DIAM-gruppe 1
Enhet: DIAM Spinal Stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er en spacer som implanteres mellom tilstøtende ryggradsprosesser ved hjelp av en posterior kirurgisk tilnærming.
Enhet: DIAM Spinal Stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er et avstandsstykke som implanteres mellom tilstøtende ryggradsprosesser ved hjelp av en posterior kirurgisk tilnærming
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltnivå bakre dekompresjon
Fremgangsmåte: Enkeltnivå bakre dekompresjon
Enkeltnivå bakre dekompresjon er en posterior kirurgisk prosedyre.
EKSPERIMENTELL: DIAM Group2
Enhet: DIAM Spinal Stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er en spacer som implanteres mellom tilstøtende ryggradsprosesser ved hjelp av en posterior kirurgisk tilnærming.
Enhet: DIAM Spinal Stabilisering
DIAM Spinal Stabilization System er et avstandsstykke som implanteres mellom tilstøtende ryggradsprosesser ved hjelp av en posterior kirurgisk tilnærming
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateral Interbody Fusion
Enhet: Fusjon
Posterolateral Interbody Fusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av total suksess
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Prosenten for samlet suksess er rapportert som prosentandelen av deltakerne som oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Smerte/funksjonshemming (ODI) suksess:(Suksess med ODI er definert som smerte/funksjonshemming forbedring i henhold til definisjonen: Pre-treatment Score - Post-treatment Score ≥ 15);
  2. Nevrologisk suksess (nevrologisk suksess er definert som vedlikehold eller forbedring i deler av motorisk, sensorisk, refleks og rett benheving for den evaluerte tidsperioden);
  3. Ingen alvorlig bivirkning klassifisert som "kirurgisk behandling assosiert";
  4. Ingen ytterligere kirurgisk prosedyre klassifisert som "feil".
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Det selvadministrerte Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjemaet ble brukt til å vurdere pasientens smerte og funksjonsevne. ODI-skalaen varierer fra 0-100. Den beste poengsummen er 0 (ingen funksjonshemming) og dårligst er 100 (maksimal funksjonshemming).
24 måneder etter operasjon
Suksessrate for Oswestry Diability Index-poeng
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Suksessraten for Oswestry Diability Index-poeng rapporteres som prosentandelen av deltakerne som møtte: Førbehandlingsscore - Poeng etter behandling ≥ 15.
24 måneder etter operasjon
Suksessrate for nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Suksessraten for nevrologisk status rapporteres som prosentandelen av deltakerne som oppnådde nevrologisk suksess definert som vedlikehold eller forbedring i alle seksjoner (motorisk, sensorisk, refleks og heving av rette ben) for den evaluerte tidsperioden. For at en seksjon skal anses som en suksess, må hvert element i seksjonen forbli det samme eller forbedre seg fra tidspunktet for den preoperative evalueringen til den evaluerte tidsperioden.
24 måneder etter operasjon
Ryggsmerte
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Numeriske vurderingsskalaer brukes til å evaluere intensiteten og hyppigheten av ryggsmerter. Pasienter vil rangere smerteintensiteten sin på en skala fra 0-10, med en poengsum på 0 som representerer "ingen smerte" og en poengsum på 10 representerer "smerte så ille som den kunne være." Tilsvarende vil pasienter registrere frekvensen av ryggsmerter på en skala fra 0-10, med en skår på 0 som «smerte ingen av tiden» og en skår på 10 er «smerte hele tiden». En pasients totale smerteskår vil være summen av smerteintensitet og frekvensskår (0 min, 20 maks).
24 måneder etter operasjon
Ryggsmerter suksessrate
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Suksessraten for ryggsmerter er rapportert som prosentandelen av deltakerne hvis ryggsmerter forbedret: (Pre Score - Post Score)/ Pre Score > 20%.
24 måneder etter operasjon
Legg smerter
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Numeriske vurderingsskalaer brukes til å evaluere beinintensitet og frekvens. Pasienter vil rangere smerteintensiteten sin på en skala fra 0-10, med en poengsum på 0 som representerer "ingen smerte" og en poengsum på 10 representerer "smerte så ille som den kunne være." Tilsvarende vil pasienter registrere frekvensen av ryggsmerter på en skala fra 0-10, med en skår på 0 som «smerte ingen av tiden» og en skår på 10 er «smerte hele tiden». En pasients totale smerteskår vil være summen av smerteintensitet og frekvensskår (0 min, 20 maks).
24 måneder etter operasjon
Suksessrate for bensmerter
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Suksessraten for bensmerte rapporteres som prosentandelen av deltakerne hvis bensmerteforbedring oppnådde: (Pre Score - Post Score)/ Pre Score > 20%.
24 måneder etter operasjon
Generell helsestatus (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ble brukt til å vurdere generell helsestatus. SF-36-resultatene er oppsummert i to komponenter, en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS). Poengsummen for PCS og MCS er mellom 0 og 100, med høyere poengsum angir bedre livskvalitet.
24 måneder etter operasjon
Suksessrate for SF-36 Health Survey
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Suksessraten for SF-36 Health Survey inkluderer to komponenter: suksessraten for en fysisk komponentsammendrag (PCS) og suksessraten for en mental komponentsammendrag (MCS). Suksessratene for SF-36 PCS og MCS for DIAM-enhet vs. enkeltnivå bakre dekompresjon ble definert som: (Post Score - Pre Score) / Pre Score>= 20%. Suksessratene for SF-36 PCS og MCS for DIAM vs. Posterolateral Interbody Fusion ble definert som: Post Score - Pre Score >= 0.
24 måneder etter operasjon
Driftstid
Tidsramme: på driftstidspunktet
på driftstidspunktet
Blodtap
Tidsramme: På driftstidspunktet
På driftstidspunktet
Sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet
Ved utskrivningstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05-05 and P07-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spinal stenose

Kliniske studier på DIAM Spinal Stabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere