System stabilizacji kręgosłupa DIAM™ a dekompresja, dawniej a fuzja tylno-boczna
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane kluczowe badanie kliniczne systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM™ u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Stabilizacji Kręgosłupa DIAM jako metody leczenia pacjentów z objawami zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym poziomie od L2 do L5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To kluczowe badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny systemu stabilizacji kręgosłupa DIAM w leczeniu jednopoziomowego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego od L2 do L5.
Implantem badanym w tym badaniu klinicznym jest system stabilizacji kręgosłupa DIAM.
A po procedurze dekompresji urządzenie zostanie wszczepione z tylnego dostępu chirurgicznego.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dekompresję lędźwiową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zespół objawów składający się z bólu pleców, pośladków lub pachwiny (z wyłączeniem objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych) z bólem nóg typowym dla chromania przestankowego, który definiuje się jako dyskomfort, ból, drętwienie, parestezje, osłabienie lub zmęczenie nóg (zwykle łydek) stojąc lub chodząc i ustępuje dopiero podczas odpoczynku w pozycji zgiętego odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Ocena bólu nóg ≥ 8 i ocena bólu pleców ≥ 6 na podstawie CRF bólu pleców/nogi przed operacją.
Ocena bólu nóg musi być ≥ punktacja bólu pleców
- Zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego i/lub otworu międzykręgowego na poziomie L2-L3, L3-L4, L4-L5, jak wykazano w MRI, z innymi objawami MRI typowymi dla zwężenia kanału kręgowego, takimi jak kształt kanału koniczyny; przerost, pogrubienie, wyboczenie lub fałdowanie więzadła żółtego; przerośnięte stawy międzywyrostkowe lub torebka stawowa międzywyrostkowa; wybrzuszenie pierścieniowe; lub boczne (podstawowe) zwężenie.
- Musi siedzieć przez co najmniej 30 minut bez silnego bólu
- Musi przejść co najmniej 100 stóp bez pomocy
- 35 lat włącznie
- Przedoperacyjny wynik Oswestry ≥ 40
- Zdolność do zajścia w ciążę, pt. nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę w okresie studiów
- Leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 6 miesięcy
- Chętny i zdolny do przestrzegania planu studiów oraz zdolny do zrozumienia i podpisania Pt ICF
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wymagający dekompresji destabilizującej
- Osiowy ból pleców bez bólu w nodze, pośladku lub pachwinie
- Wyjściowy stopień siły 0 (całkowity paraliż), 1 (wyczuwalny lub widoczny skurcz) lub 2 (aktywny ruch, grawitacja, wyeliminowany) w dowolnej grupie motorycznej kończyn dolnych, jak odnotowano w CRF Neuro Status
- Kifoza segmentowa >0° na wskazanym poziomie
- Zespół ogona końskiego
- Ucisk korzeni nerwowych, który powoduje dysfunkcję jelita neurogennego, pęcherza moczowego
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na zajętych lub sąsiednich poziomach
- Zdiagnozowano znaczną neuropatię obwodową
- Poważna choroba naczyniowa powodująca chromanie naczyniowe
- Wymaga tx zwężenia kanału kręgowego na więcej niż 1 poziomie lędźwiowym
- Znacząca niestabilność odcinka lędźwiowego, zdefiniowana jako > 3 mm przesunięcia na radiogramach zgięcia/wyprostu
- Ma > 3 mm utrwalony kręgozmyk na zajętym poziomie
- BMI ≥ 40
- Przebyte złamanie kręgów lub szyjki kości udowej w ciągu ostatniego roku
Ma następujące cechy (jeśli „Tak” dla jakiegokolwiek ryzyka poniżej, do zakwalifikowania wymagane jest badanie DEXA kręgosłupa lędźwiowego)
- Wcześniejsza diagnoza osteoporozy, osteopenii lub osteomalacji
- Kobieta po menopauzie, inna niż czarna, w wieku powyżej 60 lat, ważąca ≤ 140 funtów
- Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka
- Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa
- Jeśli poziom DEXA T-score wynosi -1,0 lub mniej pt. zostaje wykluczony z badania
- Skolioza lędźwiowa z kątem Cobba > 15°
- Udokumentowana alergia na silikon, polietylen, tytan lub lateks
- Jawna lub aktywna infekcja bakteryjna, miejscowa, ogólnoustrojowa i/lub potencjalna bakteriemia
- Osoba nadużywająca alkoholu i/lub narkotyków
- Otrzymano tx z eksperymentalną terapią (urządzeniem i/lub farmaceutykiem) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub taki tx jest planowany w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania
- Osłabiony układ odpornościowy lub przyjmował sterydy w dowolnej dawce dziennie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
- Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Historia jakichkolwiek zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
- Przewlekła lub ostra niewydolność nerek i (lub) wątroby lub choroba miąższu nerek i (lub) wątroby w wywiadzie
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Choroba, która uniemożliwia dokładną kliniczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności txs w tym badaniu
- Wrodzona lub jatrogenna niewydolność tylnego elementu
- Umiarkowana lub zaawansowana spondyloza lub pacjenci wykazujący zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe. Takie zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe charakteryzują się 1 lub kombinacją następujących a Osteofity mostkowe; b Zmniejszenie lub brak ruchu; c Zapadnięcie się przestrzeni międzykręgowej > 50% jej normalnej wysokości
- Niekompetentny psychicznie
- Waddell Signs of Inorganic Behavior wynik ≥ 3
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa DIAM1
|
System Stabilizacji Kręgosłupa DIAM to element dystansowy, który jest wszczepiany pomiędzy sąsiednie wyrostki kolczyste z tylnego dostępu chirurgicznego.
System stabilizacji kręgosłupa DIAM to element dystansowy, który jest wszczepiany pomiędzy sąsiednie wyrostki kolczyste przy użyciu tylnego dostępu chirurgicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednopoziomowa dekompresja tylna
|
Jednopoziomowa dekompresja tylna jest zabiegiem chirurgicznym w odcinku tylnym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa DIAM2
|
System Stabilizacji Kręgosłupa DIAM to element dystansowy, który jest wszczepiany pomiędzy sąsiednie wyrostki kolczyste z tylnego dostępu chirurgicznego.
System stabilizacji kręgosłupa DIAM to element dystansowy, który jest wszczepiany pomiędzy sąsiednie wyrostki kolczyste przy użyciu tylnego dostępu chirurgicznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuzja tylno-boczna międzytrzonowa
|
Fuzja tylno-boczna międzytrzonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ogólnego sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik ogólnego sukcesu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie następujące kryteria:
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) do samodzielnego wypełnienia został wykorzystany do oceny bólu i zdolności do funkcjonowania pacjenta.
Skala ODI mieści się w zakresie od 0 do 100.
Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność).
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu wyników Oswestry Diability Index
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik powodzenia Oswestry Diability Index Scores jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli: Wynik przed leczeniem - Wynik po leczeniu ≥ 15.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik powodzenia stanu neurologicznego jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces neurologiczny zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa we wszystkich sekcjach (motoryczna, czuciowa, odruchowa i prostowania nóg) w ocenianym okresie czasu.
Aby sekcja została uznana za udaną, każdy element w sekcji musi pozostać taki sam lub ulec poprawie od czasu oceny przedoperacyjnej do ocenianego okresu.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Do oceny intensywności i częstości występowania bólu pleców stosuje się numeryczne skale ocen.
Pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Podobnie pacjenci będą rejestrować częstotliwość bólu pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”.
Całkowita ocena bólu pacjenta będzie sumą ocen intensywności bólu i częstotliwości (0 min, 20 maks.).
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu bólu pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik powodzenia bólu pleców jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których poprawa bólu pleców osiągnęła: (Wynik wstępny - Wynik końcowy)/ Wynik wstępny > 20%.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ból nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Skale liczbowe służą do oceny intensywności i częstotliwości nóg.
Pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Podobnie pacjenci będą rejestrować częstotliwość bólu pleców w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”.
Całkowita ocena bólu pacjenta będzie sumą ocen intensywności bólu i częstotliwości (0 min, 20 maks.).
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu bólu nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik powodzenia bólu nóg jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których poprawa bólu nóg osiągnęła: (Wynik wstępny - Wynik końcowy)/ Wynik wstępny > 20%.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ogólny stan zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36).
Wyniki SF-36 są podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS).
Wynik dla PCS i MCS wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik sukcesu Ankiety Zdrowia SF-36 obejmuje dwa składniki: wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wskaźniki powodzenia SF-36 PCS i MCS dla urządzenia DIAM w porównaniu z jednopoziomową dekompresją tylną zdefiniowano jako: (Post Score - Pre Score) / Pre Score >= 20%.
Wskaźniki powodzenia SF-36 PCS i MCS dla DIAM w porównaniu z tylno-boczną fuzją międzytrzonową zdefiniowano jako: Post Score - Pre Score >= 0.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu
|
W momencie wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05-05 and P07-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .