DIAM™ selkärangan stabilointijärjestelmä vs. dekompressio, entinen vs. posterolateraalinen fuusio
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus DIAM™-selkärangan stabilointijärjestelmästä potilailla, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DIAM Spinal Stabilization System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta menetelmänä hoitaa potilaita, joilla on rappeuttavan lannerangan stenoosin oireita yhdellä tasolla L2-L5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä keskeinen kliininen tutkimus suoritetaan DIAM Spinal Stabilization System -järjestelmän arvioimiseksi yhden tason rappeuttavan lannerangan ahtauman hoitoon L2-L5.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittava implantti on DIAM Spinal Stabilization System.
Dekompressiotoimenpiteen jälkeen laite implantoidaan käyttämällä posteriorista kirurgista lähestymistapaa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat lannerangan dekompression.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on oireyhtymä, joka koostuu selkä-, pakara- tai nivuskivusta (lukuun ottamatta oireista johtuvaa koksartroosia) ja säärikipua, joka on tyypillistä ajoittaiselle neurogeeniselle rappeutumiselle, joka määritellään jalkojen (yleensä pohkeen) epämukavuudeksi, kivuksi, tunnottomuudeksi, parestesiaksi, heikkoudeksi tai väsymykseksi, jota pahenee seisomaan tai kävelemään, ja se helpottuu vain lepäämällä lannerangan koukussa
- Jalkakipupisteet ≥ 8 ja selkäkipupisteet ≥ 6 Preop Back/ Leg Pain CRF:n perusteella.
Jalkakipupisteiden on oltava ≥ selkäkipupisteet
- Lannerangan kanavan ja/tai nikamien välisen aukon kaventuminen kohdissa L2-L3, L3-L4, L4-L5, kuten magneettikuvaus osoittaa, muiden selkäytimen ahtaumalle tyypillisten MRI-löydösten kanssa, kuten apilakanavan muoto; ligamentum flavumin hypertrofia, paksuuntuminen, nurjahdus tai laskostuminen; hypertrofoituneet fasettinivelet tai fasettinivelkapseli; rengasmainen pullistuma; tai lateraalinen (subartikulaarinen) ahtauma.
- Istua vähintään 30 minuuttia ilman voimakasta kipua
- On käveltävä vähintään 100 jalkaa ilman apua
- 35-vuotiaat, mukaan lukien
- Preoperatiivinen Oswestry-pistemäärä ≥ 40
- raskaana oleva, pt ei ole raskaana tai imetä ja suostuu olemaan raskaana tutkimusjakson aikana
- Käsitelty ei-operatiivisesti vähintään 6 kuukauden pd:n aikana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintosuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan Pt ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaustila, joka vaatii epävakauttavaa dekompressiota
- Aksiaalinen selkäkipu ilman kipua jalassa, pakarassa tai nivusissa
- Perustason vahvuusluokka 0 (täydellinen halvaus), 1 (palpoitava tai näkyvä supistuminen) tai 2 (aktiivinen liike, painovoima, eliminoitu) missä tahansa alaraajan motorisessa ryhmässä, kuten Neuro Status CRF:ssä on mainittu
- Segmentaalinen kyfoosi > 0° osoitetulla tasolla
- Cauda equina -oireyhtymä
- Hermojuurien puristus, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen, virtsarakon toimintahäiriön
- Aiempi kirurginen toimenpide asiaan liittyvillä tai vierekkäisillä tasoilla
- Diagnosoitu merkittävä perifeerinen neuropatia
- Merkittävä verisuonisairaus, joka aiheuttaa verisuonten rappeutumista
- Edellyttää selkärangan ahtaumaa yli 1 lannerangan tasolla
- Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään > 3 mm:n translaatioksi taivutus-/pidennysröntgenkuvassa
- Spondylolisteesilla on > 3 mm kiinteä spondylolisteesi vaurioituneella tasolla
- BMI ≥ 40
- Pitkäkestoinen nikama- tai lonkkamurtuma viime vuoden aikana
Onko sinulla seuraavat asiat (jos "Kyllä" jollekin alla olevalle riskille, lannerangan DEXA-skannaus vaaditaan kelpoisuuden saamiseksi)
- Aiempi diagnoosi osteoporoosista, osteopeniasta tai osteomalasiasta
- Postmenopausaalinen ei-musta yli 60-vuotias nainen, joka painaa ≤ 140 lbs
- Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma
- Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma
- Jos DEXA T-pistemäärä on -1,0 tai pienempi, pt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- Lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 15°
- Dokumentoitu allergia silikonille, polyeteenille, titaanille tai lateksille
- Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, paikallinen, systeeminen ja/tai mahdollinen bakteremia
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Vastaanotettu tx tutkimushoidolla (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tällainen lähetys on suunniteltu tutkimukseen ilmoittautumista seuraavien 24 kuukauden aikana
- heikentynyt immuunijärjestelmä tai on ottanut steroideja millä tahansa annoksella päivittäin yli 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Aiemmin mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
- Krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aikaisempi munuaisten ja/tai maksan parenkymaalinen sairaus
- Autoimmuunisairauden historia
- Sairaus, joka estää tarkan kliinisen arvioinnin txs:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä tutkimuksessa
- Synnynnäinen tai iatrogeeninen posteriorisen elementin vajaatoiminta
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi tai pts, joilla on edenneitä rappeuttavia muutoksia. Tällaisille pitkälle edenneille degeneratiivisille muutoksille on tunnusomaista 1 tai yhdistelmä seuraavista: Sillan muodostavat osteofyytit; b liikkeen väheneminen tai puuttuminen; c Välilevytilan romahtaminen > 50 % normaalista ht
- Henkisesti epäpätevä
- Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkit -pisteet ≥ 3
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DIAM ryhmä1
|
DIAM Spinal Stabilization System on välikappale, joka istutetaan vierekkäisten spinaalisten prosessien väliin käyttämällä posteriorista kirurgista lähestymistapaa.
DIAM Spinal Stabilization System on välikappale, joka istutetaan vierekkäisten spinaalisten prosessien väliin käyttämällä posteriorista kirurgista lähestymistapaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksitasoinen takadekompressio
|
Yksitasoinen posteriorinen dekompressio on posteriorinen kirurginen toimenpide.
|
|
KOKEELLISTA: DIAM ryhmä2
|
DIAM Spinal Stabilization System on välikappale, joka istutetaan vierekkäisten spinaalisten prosessien väliin käyttämällä posteriorista kirurgista lähestymistapaa.
DIAM Spinal Stabilization System on välikappale, joka istutetaan vierekkäisten spinaalisten prosessien väliin käyttämällä posteriorista kirurgista lähestymistapaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateraalinen interbodyfuusio
|
Posterolateraalinen interbodyfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismenestysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaismenestysaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta käytettiin potilaan kivun ja toimintakyvyn arvioimiseen.
ODI-asteikko on 0-100.
Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksipisteiden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestryn vammaisuusindeksipisteiden onnistumisprosentti ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat: Hoitoa edeltävä pistemäärä - Hoidon jälkeinen pistemäärä ≥ 15.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologisen tilan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neurologisen tilan onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat neurologisen menestyksen, joka määritellään ylläpitoon tai parantumiseen kaikissa osissa (motorinen, sensorinen, refleksi ja suora jalan nosto) arvioidulla ajanjaksolla.
Jotta osio katsottaisiin onnistuneeksi, jokaisen osan elementin on pysyttävä ennallaan tai parannettava preoperatiivisen arvioinnin ajankohdasta arvioituun ajanjaksoon.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytetään selkäkivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseen.
Potilaat arvioivat kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Samalla tavalla potilaat kirjaavat selkäkipujen esiintymistiheyden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan".
Potilaan kivun kokonaispistemäärä on kivun intensiteetti- ja esiintymistiheyspisteiden (0 min, 20 maksimi) summa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäkipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäkipujen onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden selkäkipu parani: (Pre Score - Post Score) / Pre Score > 20%.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytetään jalkojen intensiteetin ja taajuuden arvioimiseen.
Potilaat arvioivat kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Samalla tavalla potilaat kirjaavat selkäkipujen esiintymistiheyden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan".
Potilaan kivun kokonaispistemäärä on kivun intensiteetti- ja esiintymistiheyspisteiden (0 min, 20 maksimi) summa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jalkakipujen onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden jalkakipu parani: (Ennen pisteet - Post Score) / Pre Score > 20%.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen.
SF-36:n tulokset on koottu kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS).
PCS:n ja MCS:n pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36-terveystutkimuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti.
SF-36 PCS:n ja MCS:n onnistumisasteet DIAM-laitteille vs. yhden tason posterior dekompressio määriteltiin seuraavasti: (Post Score - Pre Score) / Pre Score>= 20%.
SF-36 PCS:n ja MCS:n onnistumisprosentit DIAM:lle vs. Posterolateral Interbody Fusion määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
toiminnan aikana
|
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Toiminnan aikana
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
|
Purkamishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05-05 and P07-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .