Сравнение системы стабилизации позвоночника DIAM™ с декомпрессией, прежней операцией и заднелатеральным спондилодезом

Критерии включения:

• Имеет симптомокомплекс, состоящий из болей в спине, ягодицах или паху (исключая симптоматический коксартроз) с болью в ногах, типичной для перемежающейся нейрогенной хромоты, которая определяется как дискомфорт в ногах (обычно икрах), боль, онемение, парестезии, слабость или усталость, усиливающиеся при в положении стоя или при ходьбе и облегчается только в состоянии покоя в согнутом поясничном отделе позвоночника.
• Балл боли в ногах ≥ 8 и балл боли в спине ≥ 6 на основании CRF до операции в спине/боли в ногах.

Оценка боли в ногах должна быть ≥ оценки боли в спине

• Сужение поясничного отдела позвоночника и/или межпозвонкового отверстия на уровне L2-L3, L3-L4, L4-L5 по данным МРТ с другими признаками МРТ, типичными для спинального стеноза, такими как форма канала трилистника; гипертрофия, утолщение, искривление или складчатость желтой связки; гипертрофированные фасеточные суставы или капсула фасеточных суставов; кольцевидное выпячивание; или латеральный (подсуставной) стеноз.
• Должен сидеть не менее 30 минут без сильной боли
• Должен пройти не менее 100 футов без посторонней помощи
• 35 лет включительно
• Предоперационная оценка Освестри ≥ 40
• Способность к деторождению, пациентка не беременна и не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение периода исследования
• Лечение консервативно в течение дня не менее 6 мес.
• Желание и способность соблюдать план обучения, а также способность понимать и подписывать Pt ICF

Критерий исключения:

• Болезненное состояние, требующее дестабилизирующей декомпрессии
• Осевая боль в спине без болей в ногах, ягодицах или паху
• Базовая степень силы 0 (полный паралич), 1 (осязаемое или видимое сокращение) или 2 (активное движение, сила тяжести, устранение) в любой двигательной группе нижних конечностей, как указано в CRF Neuro Status
• Сегментарный кифоз >0° на указанном уровне
• Синдром конского хвоста
• Компрессия нервных корешков, вызывающая нейрогенный кишечник, дисфункцию мочевого пузыря.
• Предшествующая хирургическая процедура на вовлеченном или соседних уровнях
• Диагностирована выраженная периферическая невропатия.
• Значительное сосудистое заболевание, вызывающее сосудистую хромоту
• Требуется tx спинального стеноза на более чем 1 поясничном уровне
• Значительная поясничная нестабильность, определяемая как смещение > 3 мм на рентгенограммах в сгибании/разгибании.
• Имеет фиксированный спондилолистез > 3 мм на пораженном уровне.
• ИМТ ≥ 40
• Устойчивый перелом позвоночника или бедра в течение последнего года

• Имеет следующее (если «Да» на какой-либо риск ниже, для соответствия требованиям требуется сканирование DEXA поясничного отдела позвоночника)

  1. Предыдущий диагноз остеопороза, остеопении или остеомаляции.
  2. Женщина в постменопаузе, не являющаяся чернокожей, старше 60 лет и весом ≤ 140 фунтов.
  3. Женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья.
  4. Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника.
• Если уровень Т-критерия DEXA составляет -1,0 или ниже, пациента исключают из исследования.
• Поясничный сколиоз с углом Кобба > 15°
• Документально подтвержденная аллергия на силикон, полиэтилен, титан или латекс.
• Явная или активная бактериальная инфекция, местная, системная и/или потенциальная бактериемия
• Злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками
• Получил транзакцию с исследуемой терапией (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до начала исследования, или такая транзакция планируется в течение 24 месяцев после включения в исследование.
• Подавленная иммунная система или прием стероидов в любой дозе ежедневно в течение более 1 месяца в течение последнего года.
• Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
• История любого эндокринного или метаболического расстройства, которое, как известно, влияет на остеогенез
• Хроническая или острая почечная и/или печеночная недостаточность или предшествующая история почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни
• История аутоиммунного заболевания
• Заболевание, препятствующее точной клинической оценке безопасности и эффективности трансплантации в этом исследовании.
• Врожденная или ятрогенная недостаточность заднего элемента
• Умеренный или прогрессирующий спондилез или пациенты с выраженными дегенеративными изменениями. Такие запущенные дегенеративные изменения характеризуются 1 или комбинацией следующих: а) мостовидные остеофиты; б Уменьшение или отсутствие движения; c Коллапс межпозвонкового дискового пространства > 50% его нормальной высоты
• Умственно неполноценный
• Оценка признаков неорганического поведения Уодделла ≥ 3
• Заключенный