AED/スタチン相互作用研究
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者のアトルバスタチンの薬物動態に対するラモトリジンとフェニトインの効果を評価するための非盲検、2 コホート研究
この研究では、抗てんかん薬のラモトリジンまたはフェニトインと一緒に摂取した場合に、血流で利用可能なコレステロール低下薬のアトルバスタチンの量を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体重が50kg以上（男性）または45kg以上（女性）で、BMIが19～32kg/m2の範囲内。
- 臨床検査で臨床的に重大な異常なし
主な除外基準:
- 薬物乱用またはアルコール乱用または積極的な喫煙の履歴または証拠。
- 妊娠可能な女性
- -治験薬の開始中および開始から14日以内の処方薬または非処方薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラモトリジン
被験者は、1〜7日目から40ミリグラム（mg）のアトロバスタチンを受け取り、8〜56日目から、被験者はラモトリギンを受け取り、57〜77日目に毎朝、300mg /日ラモトリジンおよび40mg /日を受け取ります。
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ラモトリギン錠剤は、25、50、100、および 200 mg の用量で入手できます。
アトルバスタチンは 40 mg の錠剤として販売されます。
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アクティブコンパレータ：フェニトイン
被験者は、1〜7日目から40mgのアトロバスタチンを受け取り、8〜28日目から、被験者は朝に4mg / kg /日のフェニトインを受け取り、毎朝40mg /日のアトロバスタチンを服用し続けます。
被験者は、29〜30日目からフェニトインの漸減用量を受け取ります。
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アトルバスタチンは 40 mg の錠剤として販売されます。
フェニトインは 100 mg カプセルとして入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトルバスタチンの定常状態 Cmax および AUC (0-t)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20および24時間。
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定常状態まで投与した場合のアトルバスタチンの定常状態 Cmax および AUC (0-t)。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20および24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2-OH アトルバスタチンおよび 4-OH アトルバスタチンの薬物動態に対するラモトリジンまたはフェニトインの効果を評価する
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20および24時間。
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LTG XR またはフェニトインの存在下および非存在下での 2-OH アトルバスタチンおよび 4-OH アトルバスタチンの定常状態 Tmax、Cmax、および AUC。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、20および24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月4日
一次修了 (実際)
2008年9月12日
研究の完了 (実際)
2008年9月12日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEP108937
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：LEP108937情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。