Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji AED/statyn

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwukohortowe badanie oceniające wpływ lamotryginy i fenytoiny na farmakokinetykę atorwastatyny u zdrowych osób

Badanie to oceni ilość leku obniżającego poziom cholesterolu, atorwastatyny, dostępnej we krwi, gdy jest przyjmowana razem z lekami przeciwpadaczkowymi, lamotryginą lub fenytoiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Masa ciała >50kg (mężczyźni) lub >45kg (kobiety) i BMI w przedziale 19-32 kg/m2 włącznie.
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu klinicznym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu lub czynnego palenia tytoniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty w trakcie i w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lamotrygina
Pacjenci otrzymają 40 miligramów (mg) atrowastatyny od dni 1-7, od dni 8-56 pacjenci otrzymają lamotryginę, a pacjenci otrzymają 300 mg/dzień lamotryginy i 40 mg/dzień atorwastatyny każdego ranka w dniach 57-77.
Lek: lamotrygina
Tabletki lamotryginy będą dostępne w dawkach 25, 50, 100 i 200 mg.
Lek: atorwastatyna
Atorwastatyna będzie dostępna w postaci tabletek 40 mg.
Aktywny komparator: fenytoina
Pacjenci będą otrzymywać 40 mg atrowastatyny od dni 1-7, od dni 8-28, pacjenci będą otrzymywać 4 mg/kg/dzień fenytoiny rano i będą nadal przyjmować 40 mg/dzień atorwastatyny każdego ranka. Pacjenci będą otrzymywać zmniejszającą się dawkę fenytoiny od 29 do 30 dni.
Lek: atorwastatyna
Atorwastatyna będzie dostępna w postaci tabletek 40 mg.
Lek: fenytoina
Fenytoina będzie dostępna w postaci kapsułek 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax i AUC (0-t) atorwastatyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Cmax i AUC (0-t) w stanie stacjonarnym atorwastatyny po podaniu do stanu stacjonarnego.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu lamotryginy lub fenytoiny na farmakokinetykę 2-OH atorwastatyny i 4-OH atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
Stan stacjonarny Tmax, Cmax i AUC 2-OH atorwastatyny i 4-OH atorwastatyny w obecności i nieobecności LTG XR lub fenytoiny.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEP108937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LEP108937
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj