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Estudio de interacción DEA/estatinas

2 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de dos cohortes para evaluar el efecto de lamotrigina y fenitoína en la farmacocinética de atorvastatina en sujetos sanos

Este estudio evaluará la cantidad de atorvastatina, un medicamento para reducir el colesterol, disponible en el torrente sanguíneo, cuando se toma junto con los medicamentos anticonvulsivos lamotrigina o fenitoína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Peso corporal >50 kg (hombres) o >45 kg (mujeres) e IMC dentro del rango de 19-32 kg/m2 inclusive.
  • Sin anormalidad clínicamente significativa en el examen clínico

Criterios clave de exclusión:

  • Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol o uso activo de tabaco.
  • Mujeres en edad fértil
  • Uso de medicamentos recetados o no recetados durante y dentro de los 14 días posteriores al inicio de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lamotrigina
Los sujetos recibirán 40 miligramos (mg) de Atrovastatin desde los Días 1-7, desde los Días 8-56 los sujetos recibirán Lamotrigina y los Sujetos recibirán 300 mg/día de Lamotrigina y 40 mg/día de atorvastatina cada mañana en los Días 57-77.
Droga: lamotrigina
Las tabletas de lamotrigina estarán disponibles en dosis de 25, 50, 100 y 200 mg.
Droga: atorvastatina
Atorvastatin estará disponible en tabletas de 40 mg.
Comparador activo: fenitoína
Los sujetos recibirán 40 mg de Atrovastatina desde los Días 1-7, desde los Días 8-28, los sujetos recibirán 4 mg/kg/día de fenitoína por la mañana y continuarán tomando 40 mg/día de atorvastatina cada mañana. Los sujetos recibirán una dosis decreciente de fenitoína a partir de los días 29 y 30.
Droga: atorvastatina
Atorvastatin estará disponible en tabletas de 40 mg.
Droga: fenitoína
La fenitoína estará disponible en cápsulas de 100 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado estacionario Cmax y AUC (0-t) de atorvastatina
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 hrs post dosis.
Cmax y AUC (0-t) en estado estacionario de atorvastatina cuando se dosifica en estado estacionario.
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 hrs post dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de lamotrigina o fenitoína sobre la farmacocinética de 2-OH atorvastatina y 4-OH atorvastatina
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 hrs post dosis.
Tmax, Cmax y AUC en estado estacionario de atorvastatina 2-OH y atorvastatina 4-OH en presencia y ausencia de LTG XR o fenitoína.
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 hrs post dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEP108937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: LEP108937
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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