Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce AED/statin

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená dvoukohortová studie k posouzení účinku lamotriginu a fenytoinu na farmakokinetiku atorvastatinu u zdravých subjektů

Tato studie bude hodnotit množství léku na snížení cholesterolu atorvastatinu dostupného v krevním řečišti, pokud je užíváno společně s léky proti záchvatům lamotriginem nebo fenytoinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) a BMI v rozmezí 19-32 kg/m2 včetně.
  • Žádné klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu nebo aktivním užívání tabáku.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků během a do 14 dnů od zahájení studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamotrigin
Subjekty dostanou 40 miligramů (mg) Atrovastatinu od 1. do 7. dnů, od 8. do 56. dnů budou subjekty dostávat lamotrigin a subjekty dostanou 300 mg/den lamotriginu a 40 mg/den atorvastatinu každé ráno ve dnech 57-77.
Lék: lamotrigin
Tablety lamotriginu budou dostupné v dávce 25, 50, 100 a 200 mg.
Lék: atorvastatin
Atorvastatin bude dostupný ve formě 40 mg tablet.
Aktivní komparátor: fenytoin
Subjekty dostanou 40 mg Atrovastatinu od 1. do 7. dne, od 8. do 28. dne, subjekty dostanou 4 mg/kg/den fenytoinu ráno a budou pokračovat v užívání atorvastatinu v dávce 40 mg/den každé ráno. Subjekty budou dostávat postupnou dávku fenytoinu od 29. do 30. dne.
Lék: atorvastatin
Atorvastatin bude dostupný ve formě 40 mg tablet.
Lék: fenytoin
Fenytoin bude dostupný jako 100mg tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax a AUC (0-t) atorvastatinu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.
Cmax a AUC (0-t) atorvastatinu v ustáleném stavu při dávkování do ustáleného stavu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinku lamotriginu nebo fenytoinu na farmakokinetiku 2-OH atorvastatinu a 4-OH atorvastatinu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.
Ustálený stav Tmax, Cmax a AUC 2-OH atorvastatinu a 4-OH atorvastatinu v přítomnosti a nepřítomnosti LTG XR nebo fenytoinu.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEP108937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: LEP108937
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit