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AED/Statin-Wechselwirkungsstudie

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Zwei-Kohorten-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lamotrigin und Phenytoin auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Menge des cholesterinsenkenden Arzneimittels Atorvastatin, das im Blutkreislauf verfügbar ist, bewerten, wenn es zusammen mit den Antiepileptika Lamotrigin oder Phenytoin eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >50kg (Männer) oder >45kg (Frauen) und BMI im Bereich von 19-32 kg/m2 inklusive.
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der klinischen Untersuchung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktiven Tabakkonsum.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während und innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Die Probanden erhalten von den Tagen 1 bis 7 40 Milligramm (mg) Atrovastatin, von den Tagen 8 bis 56 erhalten die Probanden Lamotrigin und die Probanden erhalten an den Tagen 57 bis 77 jeden Morgen 300 mg Lamotrigin pro Tag und 40 mg Atorvastatin pro Tag.
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin-Tabletten werden in Dosisstärken von 25, 50, 100 und 200 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als 40-mg-Tabletten erhältlich sein.
Aktiver Komparator: Phenytoin
Die Probanden erhalten von den Tagen 1 bis 7 40 mg Atrovastatin, von den Tagen 8 bis 28 erhalten die Probanden morgens 4 mg/kg/Tag Phenytoin und nehmen weiterhin jeden Morgen 40 mg/Tag Atorvastatin ein. Die Probanden erhalten ab den Tagen 29-30 eine schrittweise Dosis von Phenytoin.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird als 40-mg-Tabletten erhältlich sein.
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin wird als 100-mg-Kapseln erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Cmax und AUC (0-t) von Atorvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis.
Steady-State-Cmax und AUC (0-t) von Atorvastatin bei Dosierung im Steady-State.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Lamotrigin oder Phenytoin auf die Pharmakokinetik von 2-OH-Atorvastatin und 4-OH-Atorvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis.
Tmax, Cmax und AUC im Steady-State von 2-OH-Atorvastatin und 4-OH-Atorvastatin in Gegenwart und Abwesenheit von LTG XR oder Phenytoin.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEP108937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: LEP108937
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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