Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AED/Statin interaktionsundersøgelse

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, to-kohorte undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​lamotrigin og phenytoin på farmakokinetikken af ​​atorvastatin hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere mængden af ​​det kolesterolsænkende lægemiddel atorvastatin, der er tilgængeligt i blodbanen, når det tages sammen med anti-anfaldsmidlerne lamotrigin eller phenytoin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsvægt >50 kg (mænd) eller >45 kg (kvinder) og BMI inden for intervallet 19-32 kg/m2 inklusive.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved klinisk undersøgelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug eller aktiv tobaksbrug.
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin under og inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lamotrigin
Forsøgspersoner vil modtage 40 milligram (mg) atrovastatin fra dag 1-7, fra dag 8-56 vil forsøgspersoner modtage lamotrigin, og forsøgspersoner vil modtage 300 mg/dag lamotrigin og 40 mg/dag atorvastatin hver morgen på dag 57-77.
Medicin: lamotrigin
Lamotrigintabletter vil være tilgængelige i 25, 50, 100 og 200 mg dosisstyrker.
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin vil fås som 40 mg tabletter.
Aktiv komparator: phenytoin
Forsøgspersoner vil modtage 40 mg atrovastatin fra dag 1-7, fra dag 8-28, forsøgspersoner vil modtage 4 mg/kg/dag phenytoin om morgenen og vil fortsætte med at tage 40 mg/dag atorvastatin hver morgen. Forsøgspersonerne vil modtage nedadgående dosis phenytoin fra dag 29-30.
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin vil fås som 40 mg tabletter.
Medicin: phenytoin
Phenytoin vil fås som 100 mg kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state Cmax og AUC (0-t) for atorvastatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.
Steady-state Cmax og AUC (0-t) for atorvastatin, når doseret til steady-state.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​lamotrigin eller phenytoin på farmakokinetikken af ​​2-OH atorvastatin og 4-OH atorvastatin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.
Steady state Tmax, Cmax og AUC for 2-OH atorvastatin og 4-OH atorvastatin i nærvær og fravær af LTG XR eller phenytoin.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEP108937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: LEP108937
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner