Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия противоэпилептических препаратов и статинов

2 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое двухгрупповое исследование по оценке влияния ламотриджина и фенитоина на фармакокинетику аторвастатина у здоровых добровольцев

В этом исследовании будет оцениваться количество препарата аторвастатина, снижающего уровень холестерина, доступного в кровотоке при приеме вместе с противосудорожными препаратами ламотриджином или фенитоином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Масса тела >50 кг (мужчины) или >45 кг (женщины) и ИМТ в пределах 19-32 кг/м2 включительно.
  • Отсутствие клинически значимой аномалии при клиническом осмотре

Ключевые критерии исключения:

  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или активного употребления табака.
  • Женщины детородного возраста
  • Использование предписанных или не назначенных лекарств во время и в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ламотриджин
Субъекты будут получать 40 миллиграммов (мг) атровастатина с 1 по 7 дни, с 8 по 56 дни субъекты будут получать ламотриджин, а субъекты будут получать 300 мг/день ламотриджина и 40 мг/день аторвастатина каждое утро в дни 57-77.
Лекарство: ламотриджин
Таблетки Ламотриджин будут доступны в дозировках 25, 50, 100 и 200 мг.
Лекарство: аторвастатин
Аторвастатин будет доступен в виде таблеток по 40 мг.
Активный компаратор: фенитоин
Субъекты будут получать 40 мг атровастатина с 1 по 7 дни, с 8 по 28 дни субъекты будут получать 4 мг/кг/день фенитоина утром и будут продолжать принимать 40 мг/день аторвастатина каждое утро. Субъекты будут получать меньшую дозу фенитоина с 29-го по 30-й день.
Лекарство: аторвастатин
Аторвастатин будет доступен в виде таблеток по 40 мг.
Лекарство: фенитоин
Фенитоин будет доступен в виде капсул по 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равновесная Cmax и AUC (0-t) аторвастатина
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после дозы.
Равновесная Cmax и AUC (0-t) аторвастатина при дозировании до равновесной концентрации.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния ламотриджина или фенитоина на фармакокинетику 2-ОН аторвастатина и 4-ОН аторвастатина.
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Стационарное состояние Tmax, Cmax и AUC 2-ОН аторвастатина и 4-ОН аторвастатина в присутствии и в отсутствие LTG XR или фенитоина.
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEP108937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LEP108937
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться