AED/스타틴 상호작용 연구
2017년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 아토르바스타틴의 약동학에 대한 라모트리진 및 페니토인의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2코호트 연구
이 연구는 항발작제인 라모트리진 또는 페니토인과 함께 복용했을 때 혈류에서 이용 가능한 콜레스테롤 저하제인 아토르바스타틴의 양을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성) 및 BMI 범위 19-32kg/m2(포함).
- 임상검사상 임상적으로 유의한 이상이 없을 것
주요 제외 기준:
- 약물이나 알코올 남용 또는 적극적인 담배 사용의 병력 또는 증거.
- 가임 여성
- 연구 약물을 시작하는 동안 및 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라모트리진
피험자는 1-7일부터 아트로바스타틴 40밀리그램(mg)을, 8-56일부터 라모트리진을, 피험자는 57-77일에 매일 아침 라모트리진 300mg과 아토르바스타틴 40mg을 투여받습니다.
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Lamotrigine 정제는 25, 50, 100 및 200mg 용량으로 제공됩니다.
아토르바스타틴은 40mg 정제로 제공됩니다.
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활성 비교기: 페니토인
피험자는 1일부터 7일까지, 8일부터 28일까지 40mg의 아트로바스타틴을 투여받습니다. 피험자는 아침에 4mg/kg/일의 페니토인을 투여받고 매일 아침 40mg의 아토르바스타틴을 계속 복용합니다.
피험자들은 29일에서 30일까지 테이퍼 용량의 페니토인을 받게 됩니다.
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아토르바스타틴은 40mg 정제로 제공됩니다.
페니토인은 100mg 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토르바스타틴의 정상 상태 Cmax 및 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간.
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정상 상태로 투여했을 때 아토르바스타틴의 정상 상태 Cmax 및 AUC(0-t).
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-OH 아토르바스타틴 및 4-OH 아토르바스타틴의 약동학에 대한 라모트리진 또는 페니토인의 효과를 평가하기 위해
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간.
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LTG XR 또는 페니토인의 존재 및 부재 하에서 2-OH 아토르바스타틴 및 4-OH 아토르바스타틴의 정상 상태 Tmax, Cmax 및 AUC.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEP108937
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: LEP108937정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: LEP108937정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: LEP108937정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LEP108937정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LEP108937정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LEP108937정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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