Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AED/Statin Interaksjonsstudie

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, to-kohortstudie for å vurdere effekten av lamotrigin og fenytoin på farmakokinetikken til atorvastatin hos friske personer

Denne studien vil evaluere mengden av det kolesterolsenkende stoffet atorvastatin som er tilgjengelig i blodet, når det tas sammen med anti-anfallsmidlene lamotrigin eller fenytoin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsvekt >50 kg (menn) eller >45 kg (kvinner) og BMI innenfor området 19-32 kg/m2 inkludert.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved klinisk undersøkelse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller aktiv tobakksbruk.
  • Kvinner i fertil alder
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner under og innen 14 dager etter oppstart av studiemedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lamotrigin
Pasienter vil motta 40 milligram (mg) atrovastatin fra dag 1-7, fra dag 8-56 vil forsøkspersoner få lamotrigin og forsøkspersoner vil motta 300 mg/dag med lamotrigin og 40 mg/dag atorvastatin hver morgen på dag 57-77.
Legemiddel: lamotrigin
Lamotrigintabletter vil være tilgjengelige i dosestyrker på 25, 50, 100 og 200 mg.
Legemiddel: atorvastatin
Atorvastatin er tilgjengelig som 40 mg tabletter.
Aktiv komparator: fenytoin
Pasienter vil få 40 mg atrovastatin fra dag 1-7, fra dag 8-28, forsøkspersoner vil få 4 mg/kg/dag fenytoin om morgenen og vil fortsette å ta 40 mg/dag atorvastatin hver morgen. Forsøkspersonene vil få nedtrappet dose fenytoin fra dag 29-30.
Legemiddel: atorvastatin
Atorvastatin er tilgjengelig som 40 mg tabletter.
Legemiddel: fenytoin
Fenytoin vil være tilgjengelig som 100 mg kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state Cmax og AUC (0-t) for atorvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose.
Steady-state Cmax og AUC (0-t) for atorvastatin ved dosering til steady-state.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av lamotrigin eller fenytoin på farmakokinetikken til 2-OH atorvastatin og 4-OH atorvastatin
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose.
Steady state Tmax, Cmax og AUC for 2-OH atorvastatin og 4-OH atorvastatin i nærvær og fravær av LTG XR eller fenytoin.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEP108937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LEP108937
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere