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Estudo de Interação AED/Estatina

2 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de duas coortes para avaliar o efeito da lamotrigina e da fenitoína na farmacocinética da atorvastatina em indivíduos saudáveis

Este estudo avaliará a quantidade do fármaco redutor de colesterol atorvastatina disponível na corrente sanguínea, quando tomado em conjunto com os anticonvulsivantes lamotrigina ou fenitoína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Peso corporal >50kg (homens) ou >45kg (mulheres) e IMC dentro da faixa de 19-32kg/m2 inclusive.
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame clínico

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool ou uso ativo de tabaco.
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos durante e dentro de 14 dias após o início da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lamotrigina
Os indivíduos receberão 40 miligramas (mg) de Atrovastatina dos dias 1-7, dos dias 8-56 os indivíduos receberão Lamotrigina e os indivíduos receberão 300 mg/dia de Lamotrigina e 40 mg/dia de atorvastatina todas as manhãs nos dias 57-77.
Medicamento: lamotrigina
Os comprimidos de lamotrigina estarão disponíveis em doses de 25, 50, 100 e 200 mg.
Medicamento: atorvastatina
A atorvastatina estará disponível em comprimidos de 40 mg.
Comparador Ativo: fenitoína
Os indivíduos receberão 40 mg de Atrovastatina dos Dias 1-7, dos Dias 8-28, os indivíduos receberão 4 mg/kg/dia de fenitoína pela manhã e continuarão a tomar 40 mg/dia de atorvastatina todas as manhãs. Os indivíduos receberão uma dose cônica de fenitoína dos dias 29-30.
Medicamento: atorvastatina
A atorvastatina estará disponível em comprimidos de 40 mg.
Medicamento: fenitoína
A fenitoína estará disponível em cápsulas de 100 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax e AUC (0-t) em estado estacionário de atorvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose.
Cmax e AUC (0-t) no estado de equilíbrio da atorvastatina quando administrada no estado de equilíbrio.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da lamotrigina ou fenitoína na farmacocinética da 2-OH atorvastatina e 4-OH atorvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose.
Tmax, Cmax e AUC em estado estacionário de atorvastatina 2-OH e atorvastatina 4-OH na presença e ausência de LTG XR ou fenitoína.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEP108937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: LEP108937
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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