Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AED/statiinin vuorovaikutustutkimus

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kahden kohortin tutkimus lamotrigiinin ja fenytoiinin vaikutuksen arvioimiseksi atorvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verenkierrossa olevan kolesterolia alentavan lääkkeen atorvastatiinin määrää, kun sitä käytetään yhdessä kouristuslääkkeiden lamotrigiinin tai fenytoiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ruumiinpaino >50kg (miehet) tai >45kg (naiset) ja BMI välillä 19-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai aktiivisesta tupakan käytöstä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tutkimuslääkityksen aloittamisen aikana ja 14 päivän sisällä sen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lamotrigiini
Koehenkilöt saavat 40 milligrammaa (mg) atrovastatiinia päivinä 1-7, päivinä 8-56 koehenkilöt saavat lamotrigiinia ja koehenkilöt saavat 300 mg/vrk lamotrigiinia ja 40 mg/vrk atorvastatiinia joka aamu päivinä 57-77.
Lääke: lamotrigiini
Lamotrigiinitabletteja on saatavana 25, 50, 100 ja 200 mg:n annosvahvuuksina.
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
Active Comparator: fenytoiini
Koehenkilöt saavat 40 mg atrovastatiinia päivinä 1-7, päivinä 8-28, koehenkilöt saavat 4 mg/kg/vrk fenytoiinia aamulla ja jatkavat atorvastatiinin ottamista 40 mg/vrk joka aamu. Koehenkilöt saavat pienennetyn annoksen fenytoiinia päivinä 29-30.
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiinia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
Lääke: fenytoiini
Fenytoiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin vakaan tilan Cmax ja AUC (0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Atorvastatiinin vakaan tilan Cmax ja AUC (0-t) vakaaseen tilaan annosteltuna.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lamotrigiinin tai fenytoiinin vaikutuksen arvioiminen 2-OH-atorvastatiinin ja 4-OH-atorvastatiinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
2-OH-atorvastatiinin ja 4-OH-atorvastatiinin vakaan tilan Tmax, Cmax ja AUC LTG XR:n tai fenytoiinin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEP108937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: LEP108937
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa