Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AED/statine-interactieonderzoek

2 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label studie met twee cohorten om het effect van lamotrigine en fenytoïne op de farmacokinetiek van atorvastatine bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Deze studie zal de hoeveelheid van het cholesterolverlagende medicijn atorvastatine die beschikbaar is in de bloedbaan evalueren, wanneer het samen met de anti-epileptica lamotrigine of fenytoïne wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Lichaamsgewicht >50 kg (mannen) of >45 kg (vrouwen) en BMI binnen het bereik van 19-32 kg/m2.
  • Geen klinisch significante afwijking bij klinisch onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of actief tabaksgebruik.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen tijdens en binnen 14 dagen na het starten van de studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lamotrigine
Proefpersonen krijgen 40 milligram (mg) Atrovastatine van Dag 1-7, van Dag 8-56 krijgen proefpersonen Lamotrigine en Proefpersonen krijgen elke ochtend op Dag 57-77 300 mg/dag Lamotrigine en 40 mg/dag atorvastatine.
Geneesmiddel: lamotrigine
Lamotrigine-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in doseringen van 25, 50, 100 en 200 mg.
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine zal beschikbaar zijn als tabletten van 40 mg.
Actieve vergelijker: fenytoïne
Proefpersonen krijgen 40 mg Atrovastatine van dag 1-7, van dag 8-28, proefpersonen krijgen 4 mg/kg/dag fenytoïne in de ochtend en blijven elke ochtend 40 mg/dag atorvastatine innemen. Proefpersonen krijgen vanaf dag 29-30 een aflopende dosis fenytoïne.
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine zal beschikbaar zijn als tabletten van 40 mg.
Geneesmiddel: fenytoïne
Fenytoïne zal verkrijgbaar zijn in capsules van 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady-state Cmax en AUC (0-t) van atorvastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na dosis.
Steady-state Cmax en AUC (0-t) van atorvastatine wanneer gedoseerd tot steady-state.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van lamotrigine of fenytoïne op de farmacokinetiek van 2-OH atorvastatine en 4-OH atorvastatine te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na dosis.
Steady state Tmax, Cmax en AUC van 2-OH atorvastatine en 4-OH atorvastatine in aanwezigheid en afwezigheid van LTG XR of fenytoïne.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur na dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEP108937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: LEP108937
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren