Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di interazione AED/Statina

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto a due coorti per valutare l'effetto di lamotrigina e fenitoina sulla farmacocinetica di atorvastatina in soggetti sani

Questo studio valuterà la quantità del farmaco per abbassare il colesterolo atorvastatina disponibile nel flusso sanguigno, se assunto insieme ai farmaci antiepilettici lamotrigina o fenitoina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Peso corporeo >50 kg (uomini) o >45 kg (donne) e BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame clinico

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol o uso attivo di tabacco.
  • Donne in età fertile
  • Uso di farmaci prescritti o non prescritti durante ed entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamotrigina
I soggetti riceveranno 40 milligrammi (mg) di atrovastatina dai giorni 1-7, dai giorni 8-56 i soggetti riceveranno lamotrigina e i soggetti riceveranno 300 mg/giorno di lamotrigina e 40 mg/giorno di atorvastatina ogni mattina nei giorni 57-77.
Droga: lamotrigina
Le compresse di lamotrigina saranno disponibili in dosi da 25, 50, 100 e 200 mg.
Droga: atorvastatina
L'atorvastatina sarà disponibile in compresse da 40 mg.
Comparatore attivo: fenitoina
I soggetti riceveranno 40 mg di atrovastatina dai giorni 1-7, dai giorni 8-28, i soggetti riceveranno 4 mg/kg/giorno di fenitoina al mattino e continueranno a prendere 40 mg/giorno di atorvastatina ogni mattina. I soggetti riceveranno una dose ridotta di fenitoina dai giorni 29-30.
Droga: atorvastatina
L'atorvastatina sarà disponibile in compresse da 40 mg.
Droga: fenitoina
La fenitoina sarà disponibile in capsule da 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax allo stato stazionario e AUC (0-t) di atorvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la dose.
Cmax e AUC (0-t) allo stato stazionario di atorvastatina quando somministrata allo stato stazionario.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della lamotrigina o della fenitoina sulla farmacocinetica di 2-OH atorvastatina e 4-OH atorvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la dose.
Tmax, Cmax e AUC allo stato stazionario di 2-OH atorvastatina e 4-OH atorvastatina in presenza e in assenza di LTG XR o fenitoina.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEP108937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LEP108937
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi