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パーキンソン病における徐放性ロピニロール XL（旧 CR）の長期安全性を評価する非盲検継続試験

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 101468/165、101468/168、および 101468/169 からの被験者に対する REQUIP (ロピニロール) CR による非盲検延長研究

初期および進行したパーキンソン病患者の長期治療中のロピニロール XL の安全性プロファイルを評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

419

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne、Northumberland、イギリス、NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS)、Molise、イタリア、86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU)、Toscana、イタリア、55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36057
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国、703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10、チェコ共和国、710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ共和国、535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin、チェコ共和国、304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor、ハンガリー
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach、フランス、68250
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken、ベルギー、2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz、ポーランド、66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-337
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

  • 被験者は、REQUIP研究165または168を完了している必要があります。または、研究169で少なくとも12週間の無作為化治療を完了している必要があります（さらに、治療終了時/早期離脱時に1週間のダウンタイトレーションを完了している必要があります）。
  • 被験者は、フィーダー研究（研究168および169のダウンタイトレーションフェーズを含む）を完了してから研究248で治療を開始するまでの間、投薬を中断してはなりません。
  • 出産の可能性のある女性は、研究中および研究終了後1か月間、臨床的に受け入れられている避妊方法を実践している必要があります。 許容される避妊方法には、経口避妊、外科的滅菌、子宮内避妊器具 (IUD)、または男性パートナーの殺精子フォームおよびコンドームに加えての横隔膜、または全身避妊 (例: ノープラントシステム）。
  • この研究のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 研究手順を進んで順守できること。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  • -「フィーダー」試験の終了時に臨床的に重大な有害事象が進行中の患者。
  • -パーキンソン病以外の重度の臨床的に重要な状態を有する被験者 調査官の意見では、被験者を研究に不適切にする（例：精神科、血液科、腎臓科、肝臓科、内分泌科、神経科（パーキンソン病以外） ）、心血管、または活動性悪性腫瘍（基底細胞癌以外）。
  • -フィーダー研究（REQUIP研究165、168、または169）の終了時に検査室またはECGテストで臨床的に重大な異常がある被験者。
  • 起立性低血圧による重度のめまいまたは失神を伴う被験者。
  • ホルモン補充療法および/またはシトクロム P 450 1A2 (CYP1A2 [e.g. シプロフロキサシン、フルボキサミン、シメチジン、エチニルエストラジオール]) または CYP1A2 を誘導する (例: たばこ、オメプラゾール) 登録前 7 日以内。 これらの薬剤のいずれかによる慢性治療をすでに受けている被験者は登録することができますが、用量は登録の7日前から治療期間の終わりまで安定していなければなりません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治療期間中の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロピニロール XL (旧 CR)
薬：ロピニロール XL (旧 CR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の示された数の参加者の数
時間枠：2004 年 2 月 13 日から 2010 年 3 月 31 日まで
ロピニロール XL の安全性、忍容性、および利点に関するデータを取得するために、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義される AE が収集されました。 SAE は、致死的、生命を脅かす、無力化/無力化、入院または入院期間の延長、先天性異常/先天性欠損症、または研究者が医学的判断に基づいて深刻であると見なす重要な医学的出来事である AE として定義されました。も集めました。 セント。 医学、研究薬。
2004 年 2 月 13 日から 2010 年 3 月 31 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目と26週目に患者の好みの質問に対して示された応答を持つ参加者の数
時間枠：4週目と26週目
患者の好みの質問では、1 日 1 回と 1 日 3 回のいずれかの治験薬投与レジメンに対する参加者の好みを評価しました。 参加者は、好みを評価するために、次の質問に回答するよう求められました。 週、週。
4週目と26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101468/248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：101468/248
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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