Avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan pitkävaikutteisen Ropinirole XL:n (entinen CR) pitkäaikaisturvallisuutta Parkinsonin taudissa
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin laajennustutkimus REQUIP (ropiniroli) CR:n kanssa koehenkilöille tutkimuksista 101468/165, 101468/168 ja 101468/169
Arvioida ropiniroli XL:n turvallisuusprofiilia pitkäaikaishoidon aikana potilailla, joilla on varhainen ja pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Hoboken, Belgia, 2660
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- GSK Investigational Site
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Ciborz, Puola, 66-212
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-211
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Puola, 64-100
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13616
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Rouffach, Ranska, 68250
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 52
- GSK Investigational Site
-
Ostrava 10, Tšekin tasavalta, 710 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 535 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Tšekin tasavalta, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tšekin tasavalta, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1145
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- GSK Investigational Site
-
Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Unkari
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa REQUIP-tutkimukset 165 tai 168 tai heidän on täytynyt suorittaa vähintään 12 viikkoa satunnaistettua hoitoa tutkimuksessa 169 (ja heidän on oltava suoritettu viikon verran alaspäin hoidon lopussa/varhaisen lopettamisen jälkeen).
- Koehenkilöillä ei saa olla taukoa lääkityksensä kanssa syöttötutkimuksen (mukaan lukien titrausvaihe tutkimuksissa 168 ja 169) ja hoidon aloittamisen välillä tutkimuksessa 248.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD) tai pallea miehenpuoliskon spermisidivaahdon ja kondomin lisäksi tai systeeminen ehkäisy (esim. Norplant System).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia "syöttäjä"-tutkimusten lopussa.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava, kliinisesti merkittävä sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. psykiatriset, hematologiset, munuais-, maksa-, endokrinologiat, neurologiset (muu kuin Parkinsonin tauti) ), kardiovaskulaarinen tai aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin tyvisolusyöpä).
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-testeissä syöttötutkimuksen lopussa (REQUIP-tutkimus 165, 168 tai 169).
- Potilaat, joilla on voimakasta huimausta tai pyörtymistä seistessä asentohypotensiosta johtuen.
- Hormonikorvaushoidon ja/tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään olennaisesti estävän sytokromi P 450 1A2:ta (CYP1A2 [esim. siprofloksasiini, fluvoksamiini, simetidiini, etinyyliestradioli]) tai indusoivat CYP1A2:ta (esim. tupakka, omepratsoli) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet pitkäaikaista hoitoa millä tahansa näistä aineista, voidaan ottaa mukaan, mutta annosten on oltava pysyneet vakaina 7 päivää ennen osallistumista hoitojakson loppuun.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkimuslääkkeen käyttö koko hoitojakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropinirole XL (aiemmin CR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu määrä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 13. helmikuuta 2004 - 31. maaliskuuta 2010
|
Haittavaikutukset, jotka määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, kerättiin tietojen saamiseksi ropiniroli XL:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyödystä.
SAE:t, jotka määritellään kuolemaan johtaviksi, hengenvaarallisiksi, vammauttavia tai toimintakyvyttömiä aiheuttaviksi, jotka johtavat sairaalahoitoon tai sairaalajakson pidentymiseen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon tai muuhun tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, jonka tutkija pitää lääketieteellisen arvion perusteella vakavana. myös kerätty.
st.
lääketiede, tutkimuslääkitys.
|
13. helmikuuta 2004 - 31. maaliskuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus potilasvalintakysymykseen viikolla 4 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 26
|
Potilaan mieltymyskysymyksessä arvioitiin osallistujan mieltymys jompaankumpaan tutkimuslääkkeen annosteluohjelmaan, kerran päivässä verrattuna kolmeen kertaan päivässä.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen mieltymysten arvioimiseksi: "Ilmoita, otitko mieluummin Parkinson-tabletisi 3 kertaa päivässä vai kerran päivässä."
Viikko, viikko.
|
Viikko 4 ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ropiniroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101468/248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 101468/248Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .