Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fortsettelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten ved utvidet frigivelse av Ropinirole XL (tidligere CR) ved Parkinsons sykdom

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen utvidelsesstudie med REQUIP (Ropinirole) CR for emner fra studiene 101468/165, 101468/168 og 101468/169

For å evaluere sikkerhetsprofilen til ropinirol XL under langtidsbehandling hos personer med tidlig og avansert Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Belgia, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankrike, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polen, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Tsjekkisk Republikk, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungarn
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Forsøkspersonene må ha fullført REQUIP-studiene 165 eller 168, eller må ha fullført minst 12 uker med randomisert behandling i studie 169 (og må ha fullført én ukes nedtitrering ved slutten av behandlingen/tidlig seponering).
  • Forsøkspersonene må ikke ha en pause i medisinering mellom fullføring av materstudien (inkludert nedtitreringsfasen for studie 168 og 169) og begynnelse av behandling i studie 248.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i én måned etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer oral prevensjon, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet (IUD) eller diafragma I TILLEGG til sæddrepende skum og kondom på mannlig partner, eller systemisk prevensjon (f.eks. Norplant System).
  • Gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Pasienter med pågående klinisk signifikante bivirkninger ved slutten av «feeder»-studiene.
  • Personer med alvorlig, klinisk signifikant(e) tilstand(er) andre enn Parkinsons sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien (f.eks. psykiatrisk, hematologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, nevrologisk (annet enn Parkinsons sykdom) ), kardiovaskulær eller aktiv malignitet (annet enn basalcellekarsinom).
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-tester ved slutten av materstudien (REQUIP-studie 165, 168 eller 169).
  • Personer med alvorlig svimmelhet eller besvimelse på grunn av postural hypotensjon når de står opp.
  • Seponering, introduksjon eller endring i dose av hormonerstatningsterapi og/eller ethvert medikament som er kjent for å hemme cytokrom P 450 1A2 (CYP1A2 [f.eks. ciprofloksacin, fluvoksamin, cimetidin, etinyløstradiol]) eller induserer CYP1A2 (f.eks. tobakk, omeprazol) innen 7 dager før påmelding. Pasienter som allerede er i kronisk terapi med noen av disse midlene kan bli registrert, men dosene må ha holdt seg stabile fra 7 dager før innrullering til slutten av behandlingsperioden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel gjennom hele behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropinirole XL (tidligere CR)
Legemiddel: Ropinirole XL (tidligere CR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med det angitte antallet uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 13. februar 2004 til 31. mars 2010
Bivirkninger, definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, ble samlet inn for å få data om sikkerhet, tolerabilitet og nytte av ropinirol XL. SAEs, definert som AEer som er dødelige, livstruende, invalidiserende/invalidiserende, som resulterer i sykehusinnleggelse eller forlengelse av et sykehusopphold, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller enhver viktig medisinsk hendelse som etterforskeren anser som alvorlig basert på medisinsk vurdering, var også samlet inn. st. med., studiemedisin.
13. februar 2004 til 31. mars 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med indikert svar på spørsmålet om pasientpreferanse i uke 4 og uke 26
Tidsramme: Uke 4 og uke 26
Pasientspørsmålet vurderte deltakerens preferanse for enten doseringsregimet av studiemedisinen, en gang daglig versus tre ganger om dagen. Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål for å vurdere preferanser: "Vennligst angi om du foretrakk å ta Parkinsons tabletter 3 ganger om dagen eller en gang om dagen." Uke, uke.
Uke 4 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101468/248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 101468/248
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere