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一项评估延长释放罗匹尼罗 XL（以前称为 CR）在帕金森病中的长期安全性的开放标签延续研究

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

对研究 101468/165、101468/168 和 101468/169 中的受试者使用 REQUIP（罗匹尼罗）CR 进行的开放标签扩展研究

评估罗匹尼罗 XL 在早期和晚期帕金森病患者长期治疗期间的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor、匈牙利
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS)、Molise、意大利、86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto、Toscana、意大利、58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU)、Toscana、意大利、55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、意大利、36057
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克共和国、703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10、捷克共和国、710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克共和国、535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin、捷克共和国、304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague、捷克共和国、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken、比利时、2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Aix en Provence、法国、13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach、法国、68250
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz、波兰、66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno、波兰、64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-337
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne、Northumberland、英国、NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

  • 受试者必须完成 REQUIP 研究 165 或 168，或者必须完成至少 12 周的研究 169 随机治疗（并且必须在治疗结束/提前退出时完成一周的滴定）。
  • 受试者在完成饲养研究（包括研究 168 和 169 的滴定阶段）和研究 248 开始治疗之间不得中断药物治疗。
  • 有生育能力的女性必须在研究期间和研究完成后的一个月内采用临床上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括口服避孕药、手术绝育、宫内节育器 (IUD)，或除杀精子泡沫和男性伴侣避孕套外的隔膜，或全身避孕（例如 诺普兰特系统）。
  • 为本研究提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够遵守学习程序。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  • 在“饲养者”研究结束时出现任何持续的临床显着不良事件的患者。
  • 除帕金森氏病外，受试者患有严重的、具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病会使受试者不适合研究（例如，精神病学、血液学、肾病、肝病、内分泌学、神经病学（帕金森病除外） )、心血管或活动性恶性肿瘤（基底细胞癌除外）。
  • 在饲养研究结束时（REQUIP 研究 165、168 或 169）在实验室或 ECG 测试中具有临床显着异常的受试者。
  • 由于站立时体位性低血压而导致严重头晕或昏厥的受试者。
  • 激素替代疗法和/或任何已知可显着抑制细胞色素 P 450 1A2（CYP1A2 [例如 环丙沙星、氟伏沙明、西咪替丁、炔雌醇]）或诱导 CYP1A2（例如 烟草、奥美拉唑）在入学前 7 天内。 可以招募已经使用这些药物中的任何一种进行慢性治疗的受试者，但剂量必须从招募前 7 天到治疗期结束时保持稳定。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在整个治疗期间使用研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：罗匹尼罗 XL（原 CR）
药品：罗匹尼罗 XL（原 CR）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有指定数量的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：2004年2月13日至2010年3月31日
AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征、症状或疾病，收集这些数据以获得有关罗匹尼罗 XL 的安全性、耐受性和益处的数据。 SAE 定义为致命、危及生命、致残/丧失能力、导致住院或延长住院时间、先天性异常/出生缺陷或研究人员根据医学判断认为严重的任何重要医学事件的 AE也收了。 英石。 医学，研究药物。
2004年2月13日至2010年3月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周和第 26 周对患者偏好问题作出指定回答的参与者人数
大体时间：第 4 周和第 26 周
患者偏好问题评估了参与者对研究药物给药方案的偏好，一天一次还是一天三次。 参与者被要求回答以下问题以评估偏好：“请说明您是否更喜欢每天服用 3 次帕金森药片或一次。” 周，周。
第 4 周和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月10日

首次发布 (估计)

2008年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101468/248

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：101468/248
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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