Une étude de continuation en ouvert évaluant l'innocuité à long terme du ropinirole XL à libération prolongée (anciennement CR) dans la maladie de Parkinson
21 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'extension en ouvert avec REQUIP (Ropinirole) CR pour les sujets des études 101468/165, 101468/168 et 101468/169
Évaluer le profil d'innocuité du ropinirole XL lors d'un traitement à long terme chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce ou avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- GSK Investigational Site
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Hoboken, Belgique, 2660
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, France, 13616
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Rouffach, France, 68250
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1204
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, H-4012
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hongrie, 7623
- GSK Investigational Site
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Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Hongrie
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
- GSK Investigational Site
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Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italie, 86077
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Grosseto, Toscana, Italie, 58100
- GSK Investigational Site
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Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italie, 55043
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italie, 36057
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-276
- GSK Investigational Site
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Ciborz, Pologne, 66-212
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-211
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-752
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-530
- GSK Investigational Site
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Leszno, Pologne, 64-100
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-718
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 02-097
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-337
- GSK Investigational Site
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- GSK Investigational Site
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Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
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Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
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Brno, République tchèque, 656 91
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- GSK Investigational Site
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Ostrava, République tchèque, 703 52
- GSK Investigational Site
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Ostrava 10, République tchèque, 710 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, République tchèque, 535 03
- GSK Investigational Site
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Plzen - Lochotin, République tchèque, 304 60
- GSK Investigational Site
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Prague, République tchèque, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 2, République tchèque, 120 00
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- GSK Investigational Site
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- GSK Investigational Site
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Les sujets doivent avoir terminé les études REQUIP 165 ou 168, ou doivent avoir terminé au moins 12 semaines de traitement randomisé dans l'étude 169 (et doivent avoir terminé la titration à la baisse d'une semaine à la fin du traitement/arrêt anticipé).
- Les sujets ne doivent pas avoir d'interruption de traitement entre la fin de l'étude d'alimentation (y compris la phase de titration à la baisse pour les études 168 et 169) et le début du traitement dans l'étude 248.
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception cliniquement acceptée pendant l'étude et pendant un mois après la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent la contraception orale, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le diaphragme EN PLUS de la mousse spermicide et du préservatif sur le partenaire masculin, ou la contraception systémique (par ex. Système Norplant).
- Fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
- Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Patients présentant des événements indésirables cliniquement significatifs en cours à la fin des études "alimentaires".
- Sujets atteints d'affections graves et cliniquement significatives autres que la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'étude (par exemple, psychiatrique, hématologique, rénal, hépatique, endocrinologique, neurologique (autre que la maladie de Parkinson) ), cardiovasculaire ou malignité active (autre que le carcinome basocellulaire).
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou ECG à la fin de l'étude d'alimentation (étude REQUIP 165, 168 ou 169).
- Sujets présentant des étourdissements sévères ou des évanouissements dus à une hypotension posturale en position debout.
- Retrait, introduction ou modification de la dose d'un traitement hormonal substitutif et/ou de tout médicament connu pour inhiber substantiellement le cytochrome P 450 1A2 (CYP1A2 [par ex. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimétidine, éthinylestradiol]) ou induisent le CYP1A2 (par ex. tabac, oméprazole) dans les 7 jours précédant l'inscription. Les sujets déjà sous traitement chronique avec l'un de ces agents peuvent être inscrits mais les doses doivent être restées stables depuis 7 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de la période de traitement.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Utilisation d'un médicament expérimental tout au long de la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropinirole XL (anciennement CR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec le nombre indiqué d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 13 février 2004 au 31 mars 2010
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Les EI, définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, ont été recueillis pour obtenir des données sur l'innocuité, la tolérabilité et le bénéfice du ropinirole XL.
Les EIG, définis comme des EI mortels, menaçant le pronostic vital, invalidants/incapacitants, entraînant une hospitalisation ou la prolongation d'un séjour à l'hôpital, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout événement médical important que l'investigateur considère comme grave sur la base d'un jugement médical, ont été également collecté.
St.
med., médicament d'étude.
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13 février 2004 au 31 mars 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec la réponse indiquée à la question de préférence du patient à la semaine 4 et à la semaine 26
Délai: Semaine 4 et Semaine 26
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La question sur la préférence du patient a évalué la préférence du participant pour l'un ou l'autre schéma posologique du médicament à l'étude, une fois par jour contre trois fois par jour.
Les participants devaient répondre à la question suivante pour évaluer leur préférence : "Veuillez indiquer si vous avez préféré prendre vos comprimés Parkinson 3 fois par jour ou une fois par jour."
Semaine, Semaine.
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Semaine 4 et Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
11 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Ropinirole
Autres numéros d'identification d'étude
- 101468/248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 101468/248Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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