Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продолжающееся исследование по оценке долгосрочной безопасности ропинирола пролонгированного действия XL (ранее CR) при болезни Паркинсона

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое расширенное исследование с REQUIP (ропинирол) CR для субъектов из исследований 101468/165, 101468/168 и 101468/169

Оценить профиль безопасности ропинирола XL при длительном лечении пациентов с ранней и поздней стадиями болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Бельгия, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Венгрия
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Италия, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Италия, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Италия, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Польша, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Польша, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Франция, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Чешская Республика, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Чешская Республика, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Чешская Республика, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

  • Субъекты должны были пройти исследования REQUIP 165 или 168 или должны пройти не менее 12 недель рандомизированного лечения в исследовании 169 (и должны пройти недельное титрование в конце лечения/досрочно).
  • У субъектов не должно быть перерыва в приеме лекарств между завершением исследования питателя (включая фазу титрования вниз для исследований 168 и 169) и началом лечения в исследовании 248.
  • Женщины детородного возраста должны применять клинически приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль (ВМС) или диафрагму В ДОПОЛНЕНИЕ к спермицидной пене и презервативу на партнере-мужчине или системную контрацепцию (например, Система Норплант).
  • Предоставьте письменное информированное согласие на это исследование.
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  • Пациенты с любыми продолжающимися клинически значимыми нежелательными явлениями в конце исследований «подпитки».
  • Субъекты с тяжелыми, клинически значимыми состояниями, отличными от болезни Паркинсона, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования (например, психиатрические, гематологические, почечные, печеночные, эндокринологические, неврологические (кроме болезни Паркинсона). ), сердечно-сосудистые или активные злокачественные новообразования (кроме базально-клеточной карциномы).
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или ЭКГ в конце исследования с питанием (исследования REQUIP 165, 168 или 169).
  • Субъекты с сильным головокружением или обмороком из-за постуральной гипотензии при вставании.
  • Отмена, введение или изменение дозы заместительной гормональной терапии и/или любого препарата, о котором известно, что он существенно ингибирует цитохром P 450 1A2 (CYP1A2 [например, ципрофлоксацин, флувоксамин, циметидин, этинилэстрадиол]) или индуцировать CYP1A2 (например, табак, омепразол) в течение 7 дней до зачисления. Субъекты, уже получающие постоянную терапию любым из этих агентов, могут быть включены в исследование, но дозы должны оставаться стабильными с 7 дней до включения в исследование до конца периода лечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Использование исследуемого препарата на протяжении всего периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропинирол XL (ранее CR)
Лекарство: Ропинирол XL (ранее CR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным количеством нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 13 февраля 2004 г. по 31 марта 2010 г.
НЯ, определяемые как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, были собраны для получения данных о безопасности, переносимости и пользе ропинирола XL. СНЯ, определяемые как НЯ, которые являются смертельными, опасными для жизни, инвалидизирующими/выводящими из строя, приводящими к госпитализации или продлению пребывания в больнице, врожденным аномалиям/врожденным дефектам или любому важному медицинскому событию, которое исследователь расценивает как серьезное на основании медицинского заключения, были тоже собрал. ул. мед., исследование лекарств.
С 13 февраля 2004 г. по 31 марта 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным ответом на вопрос о предпочтениях пациента на 4-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 26
Вопрос о предпочтениях пациента оценивал предпочтения участника в отношении любого режима дозирования исследуемого препарата, один раз в день против трех раз в день. Участникам было предложено ответить на следующий вопрос, чтобы оценить предпочтения: «Пожалуйста, укажите, предпочитаете ли вы принимать таблетки от болезни Паркинсона 3 раза в день или один раз в день». неделя, неделя.
Неделя 4 и неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101468/248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 101468/248
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться