파킨슨병에서 서방형 로피니롤 XL(구 CR)의 장기 안전성을 평가하는 공개 라벨 지속 연구
2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 101468/165, 101468/168 및 101468/169의 피험자에 대한 REQUIP(Ropinirole) CR을 사용한 공개 확장 연구
초기 및 진행성 파킨슨병 환자의 장기 치료 중 로피니롤 XL의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60025
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
-
Hoboken, 벨기에, 2660
- GSK Investigational Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, 영국, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, 이탈리아, 86077
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, 이탈리아, 58100
- GSK Investigational Site
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, 이탈리아, 55043
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, 체코 공화국, 703 52
- GSK Investigational Site
-
Ostrava 10, 체코 공화국, 710 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, 체코 공화국, 535 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, 체코 공화국, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Prague, 체코 공화국, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Ciborz, 폴란드, 66-212
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-211
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Leszno, 폴란드, 64-100
- GSK Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, 폴란드, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, 프랑스, 13616
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
-
Rouffach, 프랑스, 68250
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1145
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1135
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1204
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, H-4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- GSK Investigational Site
-
Pécs, 헝가리, 7623
- GSK Investigational Site
-
Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, 헝가리
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 피험자는 REQUIP 연구 165 또는 168을 완료했거나 연구 169에서 최소 12주의 무작위 치료를 완료해야 합니다(그리고 치료 종료/조기 중단 시 1주 하향 적정을 완료해야 함).
- 피더 연구(연구 168 및 169에 대한 하향 적정 단계 포함) 완료와 연구 248에서 치료 시작 사이에 피험자는 투약을 중단해서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 피임법에는 경구 피임법, 외과적 불임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 격막이 포함되며 살정제 거품과 남성 파트너의 콘돔 또는 전신 피임법(예: 노플랜트 시스템).
- 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- "피더" 연구 종료 시점에 진행 중인 임상적으로 유의미한 부작용이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 파킨슨병 이외의 중증의 임상적으로 유의미한 상태(들)가 있는 피험자(예: 정신과, 혈액, 신장, 간, 내분비, 신경계(파킨슨병 제외) ), 심혈관 또는 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외).
- 피더 연구(REQUIP 연구 165, 168 또는 169) 종료 시 실험실 또는 ECG 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 서 있을 때 기립성 저혈압으로 인해 심한 현기증 또는 실신이 있는 피험자.
- 호르몬 대체 요법 및/또는 사이토크롬 P 450 1A2(CYP1A2[예: ciprofloxacin, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol]) 또는 CYP1A2 유도(예: 담배, 오메프라졸) 등록 전 7일 이내. 이러한 약제로 이미 만성 요법을 받고 있는 피험자는 등록할 수 있지만 등록 전 7일부터 치료 기간이 끝날 때까지 용량이 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 치료 기간 내내 시험용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로피니롤 XL(구 CR)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 표시된 참여자 수
기간: 2004년 2월 13일부터 2010년 3월 31일까지
|
로피니롤 XL의 안전성, 내약성 및 이점에 대한 데이터를 얻기 위해 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의된 AE를 수집했습니다.
치명적, 생명 위협적, 장애/불능화, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천성 이상/선천적 결함, 또는 조사자가 의학적 판단에 기초하여 심각하다고 간주하는 임의의 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE로 정의된 SAE는, 또한 수집.
성.
의대, 연구 약물.
|
2004년 2월 13일부터 2010년 3월 31일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차 및 26주차에 환자 선호도 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수
기간: 4주차 및 26주차
|
환자 선호도 질문은 연구 약물의 투약 요법(하루에 한 번 대 하루 세 번)에 대한 참가자의 선호도를 평가했습니다.
참가자들은 선호도를 평가하기 위해 다음 질문에 응답하도록 요청받았습니다.
주, 주.
|
4주차 및 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101468/248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 101468/248정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .