Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label fortsættelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed ved forlænget frigivelse af Ropinirole XL (tidligere CR) ved Parkinsons sygdom

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent udvidelsesstudie med REQUIP (Ropinirole) CR for emner fra undersøgelser 101468/165, 101468/168 og 101468/169

At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​ropinirol XL under langtidsbehandling hos personer med tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankrig, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polen, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Tjekkiet, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungarn
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Forsøgspersonerne skal have gennemført REQUIP undersøgelser 165 eller 168, eller skal have gennemført mindst 12 ugers randomiseret behandling i undersøgelse 169 (og skal have gennemført en uges nedtitrering ved slutningen af ​​behandlingen/tidlig seponering).
  • Forsøgspersoner må ikke have en pause i medicineringen mellem færdiggørelsen af ​​feederundersøgelsen (inklusive nedtitreringsfasen for undersøgelse 168 og 169) og påbegyndelse af behandling i undersøgelse 248.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter oral prævention, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed (IUD) eller mellemgulv UD over sæddræbende skum og kondom på en mandlig partner eller systemisk prævention (f.eks. Norplant System).
  • Giv skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Patienter med igangværende klinisk signifikante bivirkninger ved afslutningen af ​​"feeder"-undersøgelserne.
  • Forsøgspersoner med andre alvorlige, klinisk signifikante tilstande end Parkinsons sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk, hæmatologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, neurologisk (ud over Parkinsons sygdom ), kardiovaskulær eller aktiv malignitet (bortset fra basalcellekarcinom).
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-test ved slutningen af ​​feeder-undersøgelsen (REQUIP-undersøgelse 165, 168 eller 169).
  • Personer med svær svimmelhed eller besvimelse på grund af postural hypotension, når de står op.
  • Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonsubstitutionsterapi og/eller et hvilket som helst lægemiddel, der vides væsentligt at hæmme cytochrom P 450 1A2 (CYP1A2 [f.eks. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol]) eller inducerer CYP1A2 (f.eks. tobak, omeprazol) inden for 7 dage før tilmelding. Individer, der allerede er i kronisk behandling med et af disse midler, kan tilmeldes, men doser skal have været stabile fra 7 dage før indskrivning til slutningen af ​​behandlingsperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af et forsøgslægemiddel i hele behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropinirole XL (tidligere CR)
Medicin: Ropinirole XL (tidligere CR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med det angivne antal uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 13. februar 2004 til 31. marts 2010
Bivirkninger, defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, blev indsamlet for at opnå data om sikkerheden, tolerabiliteten og fordelene ved ropinirol XL. SAE'er, defineret som AE'er, der er dødelige, livstruende, invaliderende/invaliderende, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af et hospitalsophold, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller enhver vigtig medicinsk hændelse, som investigator anser for alvorlig baseret på medicinsk vurdering, var også indsamlet. st. med., studiemedicin.
13. februar 2004 til 31. marts 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med det angivne svar på patientpræferencespørgsmålet i uge 4 og uge 26
Tidsramme: Uge 4 og uge 26
Spørgsmålet om patientpræference vurderede deltagerens præference for enten doseringsregimen af ​​undersøgelseslægemidlet en gang om dagen versus tre gange om dagen. Deltagerne blev bedt om at svare på følgende spørgsmål for at vurdere præference: "Angiv venligst, om du foretrak at tage dine Parkinsons tabletter 3 gange om dagen eller en gang om dagen." Uge, uge.
Uge 4 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101468/248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 101468/248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropinirole XL (tidligere CR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner