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Um estudo de continuação aberto avaliando a segurança a longo prazo do Ropinirole XL de liberação prolongada (anteriormente CR) na doença de Parkinson

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão aberto com REQUIP (Ropinirole) CR para indivíduos dos estudos 101468/165, 101468/168 e 101468/169

Avaliar o perfil de segurança do ropinirole XL durante o tratamento de longo prazo em indivíduos com doença de Parkinson inicial e avançada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Bélgica, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Aix en Provence, França, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, França, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Hungria
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Itália, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Itália, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Itália, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polônia, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, República Checa, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, República Checa, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, República Checa, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, República Checa, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Os indivíduos devem ter concluído os estudos REQUIP 165 ou 168, ou devem ter concluído pelo menos 12 semanas de tratamento randomizado no estudo 169 (e devem ter concluído a titulação descendente de uma semana no final do tratamento/retirada precoce).
  • Os indivíduos não devem ter uma interrupção na medicação entre a conclusão do estudo de alimentação (incluindo a fase de titulação descendente para os estudos 168 e 169) e o início do tratamento no estudo 248.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por um mês após a conclusão do estudo. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem contracepção oral, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino (DIU) ou diafragma ALÉM da espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino ou contracepção sistêmica (p. Sistema Norplant).
  • Fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  • Pacientes com quaisquer eventos adversos clinicamente significativos em andamento no final dos estudos "alimentadores".
  • Indivíduos com condição(ões) grave(s) clinicamente significativa(s) além da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, tornariam o indivíduo inadequado para o estudo (por exemplo, psiquiátrico, hematológico, renal, hepático, endocrinológico, neurológico (exceto doença de Parkinson ), cardiovascular ou malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular).
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou de ECG no final do estudo do alimentador (estudo REQUIP 165, 168 ou 169).
  • Indivíduos com tonturas graves ou desmaios devido a hipotensão postural em pé.
  • Retirada, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o citocromo P 450 1A2 (CYP1A2 [por exemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol]) ou induzir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de 7 dias antes da inscrição. Indivíduos já em terapia crônica com qualquer um desses agentes podem ser inscritos, mas as doses devem ter permanecido estáveis ​​desde 7 dias antes da inscrição até o final do período de tratamento.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso de um medicamento experimental durante todo o período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropinirole XL (anteriormente CR)
Medicamento: Ropinirole XL (anteriormente CR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o número indicado de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 13 de fevereiro de 2004 a 31 de março de 2010
Os EAs, definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associados ao uso de um medicamento, foram coletados para obter dados sobre a segurança, tolerabilidade e benefício do ropinirol XL. SAEs, definidos como EAs fatais, com risco de vida, incapacitantes/incapacitantes, resultando em hospitalização ou prolongamento de internação hospitalar, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer ocorrência médica importante que o investigador considere grave com base no julgamento médico, foram também coletado. st. med., medicação em estudo.
13 de fevereiro de 2004 a 31 de março de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a resposta indicada à pergunta de preferência do paciente na semana 4 e na semana 26
Prazo: Semana 4 e Semana 26
A pergunta de preferência do paciente avaliou a preferência do participante por qualquer regime de dosagem do medicamento do estudo, uma vez ao dia versus três vezes ao dia. Os participantes foram convidados a responder à seguinte pergunta para avaliar a preferência: "Por favor, indique se você prefere tomar seus comprimidos de Parkinson 3 vezes ao dia ou uma vez ao dia". Sem, Semana.
Semana 4 e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101468/248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 101468/248
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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