En öppen fortsättningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten av ropinirol XL (tidigare CR) med förlängd frisättning vid Parkinsons sjukdom
21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen förlängningsstudie med REQUIP (Ropinirole) CR för ämnen från studierna 101468/165, 101468/168 och 101468/169
För att utvärdera säkerhetsprofilen för ropinirol XL under långtidsbehandling hos patienter med tidig och avancerad Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
-
Hoboken, Belgien, 2660
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13616
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- GSK Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- GSK Investigational Site
-
Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Ciborz, Polen, 66-212
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-211
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-752
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Storbritannien, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava, Tjeckien, 703 52
- GSK Investigational Site
-
Ostrava 10, Tjeckien, 710 00
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 535 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Tjeckien, 304 60
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1145
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1135
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1204
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, H-4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7623
- GSK Investigational Site
-
Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungern
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:
- Försökspersonerna måste ha genomfört REQUIP-studierna 165 eller 168, eller måste ha genomfört minst 12 veckors randomiserad behandling i studie 169 (och måste ha slutfört en veckas nedtitrering vid slutet av behandlingen/tidigt utsättande).
- Försökspersoner får inte ha ett uppehåll i medicineringen mellan att avsluta matarstudien (inklusive nedtitreringsfasen för studier 168 och 169) och påbörjande av behandling i studie 248.
- Kvinnor i fertil ålder måste utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i en månad efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder inkluderar oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet (IUD) eller diafragma UTOM spermiedödande skum och kondom på manlig partner, eller systemisk preventivmedel (t.ex. Norplant System).
- Ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
- Var villig och kapabel att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Patienter med pågående kliniskt signifikanta biverkningar i slutet av "feeder"-studierna.
- Försökspersoner med andra allvarliga, kliniskt signifikanta tillstånd än Parkinsons sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien (t.ex. psykiatriska, hematologiska, njur-, lever-, endokrinologiska, neurologiska (annat än Parkinsons sjukdom) ), kardiovaskulär eller aktiv malignitet (annat än basalcellscancer).
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorie- eller EKG-tester i slutet av matarstudien (REQUIP-studie 165, 168 eller 169).
- Personer med svår yrsel eller svimning på grund av postural hypotoni när de står upp.
- Utsättning, introduktion eller förändring av dosen av hormonersättningsterapi och/eller något läkemedel som är känt för att väsentligt hämma cytokrom P 450 1A2 (CYP1A2 [t.ex. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinylöstradiol]) eller inducerar CYP1A2 (t.ex. tobak, omeprazol) inom 7 dagar före registreringen. Patienter som redan är i kronisk terapi med något av dessa medel kan inkluderas men doserna måste ha varit stabila från 7 dagar före inskrivning till slutet av behandlingsperioden.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Användning av ett prövningsläkemedel under hela behandlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropinirole XL (tidigare CR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med det angivna antalet biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 13 februari 2004 till 31 mars 2010
|
Biverkningar, definierade som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, samlades in för att erhålla data om säkerhet, tolerabilitet och nytta med ropinirol XL.
SAEs, definierade som biverkningar som är dödliga, livshotande, invalidiserande/invalidiserande, som resulterar i sjukhusvistelse eller förlängning av en sjukhusvistelse, en medfödd abnormitet/födelsedefekt eller någon viktig medicinsk händelse som utredaren anser vara allvarlig baserat på medicinsk bedömning, var också insamlat.
st.
med., studera medicin.
|
13 februari 2004 till 31 mars 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med det indikerade svaret på patientens preferensfråga vid vecka 4 och vecka 26
Tidsram: Vecka 4 och vecka 26
|
Patientpreferensfrågan bedömde deltagarens preferens för endera doseringsregimen av studieläkemedlet, en gång om dagen jämfört med tre gånger om dagen.
Deltagarna ombads svara på följande fråga för att bedöma preferenser: "Ange om du föredrog att ta dina Parkinson-tabletter 3 gånger om dagen eller en gång om dagen."
V, vecka.
|
Vecka 4 och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Ropinirol
Andra studie-ID-nummer
- 101468/248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 101468/248Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .