Un estudio de continuación de etiqueta abierta que evalúa la seguridad a largo plazo de la liberación prolongada de ropinirol XL (anteriormente CR) en la enfermedad de Parkinson
21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de extensión de etiqueta abierta con REQUIP (Ropinirole) CR para sujetos de los estudios 101468/165, 101468/168 y 101468/169
Evaluar el perfil de seguridad de ropinirol XL durante el tratamiento a largo plazo en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana y avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
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Hoboken, Bélgica, 2660
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- GSK Investigational Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- GSK Investigational Site
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, Francia, 13616
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Rouffach, Francia, 68250
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1096
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1145
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1135
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1204
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, H-4012
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- GSK Investigational Site
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Miskolc, Hungría, 3529
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hungría, 7623
- GSK Investigational Site
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Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Hungría
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
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Molise
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Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- GSK Investigational Site
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Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italia, 36057
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- GSK Investigational Site
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Ciborz, Polonia, 66-212
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-211
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polonia, 40-752
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polonia, 64-100
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-097
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-337
- GSK Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8BP
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0QA
- GSK Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 91
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
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Ostrava, República Checa, 703 52
- GSK Investigational Site
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Ostrava 10, República Checa, 710 00
- GSK Investigational Site
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Pardubice, República Checa, 535 03
- GSK Investigational Site
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Plzen - Lochotin, República Checa, 304 60
- GSK Investigational Site
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Prague, República Checa, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben haber completado los estudios REQUIP 165 o 168, o deben haber completado al menos 12 semanas de tratamiento aleatorizado en el estudio 169 (y deben haber completado la titulación descendente de una semana al final del tratamiento/retiro anticipado).
- Los sujetos no deben interrumpir la medicación entre la finalización del estudio de alimentación (incluida la fase de reducción de dosis para los estudios 168 y 169) y el comienzo del tratamiento en el estudio 248.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante un mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción oral, la esterilización quirúrgica, el dispositivo intrauterino (DIU) o el diafragma ADEMÁS de la espuma espermicida y el condón en la pareja masculina, o la anticoncepción sistémica (p. Sistema Norplant).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con cualquier evento adverso clínicamente significativo en curso al final de los estudios de "alimentación".
- Sujetos con afecciones graves y clínicamente significativas distintas de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera adecuado para el estudio (p. ), cardiovascular o malignidad activa (que no sea carcinoma de células basales).
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio o ECG al final del estudio de alimentación (estudio REQUIP 165, 168 o 169).
- Sujetos con mareos intensos o desmayos debido a la hipotensión postural al ponerse de pie.
- Retiro, introducción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal y/o cualquier fármaco conocido por inhibir sustancialmente el citocromo P 450 1A2 (CYP1A2 [p. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol]) o inducir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Los sujetos que ya están en terapia crónica con cualquiera de estos agentes pueden inscribirse, pero las dosis deben haberse mantenido estables desde los 7 días anteriores a la inscripción hasta el final del período de tratamiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de un fármaco en investigación durante todo el período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ropinirol XL (anteriormente CR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con el número indicado de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 13 de febrero de 2004 al 31 de marzo de 2010
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Se recopilaron EA, definidos como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, para obtener datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio de ropinirol XL.
Los SAE, definidos como EA que son fatales, potencialmente mortales, incapacitantes/incapacitantes, que resultan en hospitalización o prolongación de la estadía en el hospital, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier evento médico importante que el investigador considere grave según el juicio médico, fueron también recogido.
S t.
med., estudiar medicación.
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13 de febrero de 2004 al 31 de marzo de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con la respuesta indicada a la pregunta de preferencia del paciente en la semana 4 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 26
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La pregunta de preferencia del paciente evaluó la preferencia del participante por cualquier régimen de dosificación del fármaco del estudio, una vez al día versus tres veces al día.
Se pidió a los participantes que respondieran a la siguiente pregunta para evaluar la preferencia: "Indique si prefería tomar sus tabletas para el Parkinson 3 veces al día o una vez al día".
semana, semana.
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Semana 4 y Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- 101468/248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 101468/248Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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