Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label voortzettingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van ropinirol XL met verlengde afgifte (voorheen CR) bij de ziekte van Parkinson

21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label extensieonderzoek met REQUIP (ropinirol) CR voor proefpersonen uit onderzoeken 101468/165, 101468/168 en 101468/169

Evaluatie van het veiligheidsprofiel van ropinirol XL tijdens langdurige behandeling bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg en gevorderd stadium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, België, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankrijk, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Hongarije
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italië, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italië, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polen, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Tsjechische Republiek, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tsjechische Republiek, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Proefpersonen moeten de REQUIP-onderzoeken 165 of 168 hebben voltooid, of moeten ten minste 12 weken gerandomiseerde behandeling in onderzoek 169 hebben voltooid (en moeten de neerwaartse titratie van een week aan het einde van de behandeling/vroegtijdige stopzetting hebben voltooid).
  • Proefpersonen mogen geen medicatieonderbreking hebben tussen het voltooien van de feeder-studie (inclusief de fase van neerwaartse titratie voor onderzoeken 168 en 169) en het begin van de behandeling in onderzoek 248.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende één maand na voltooiing van het onderzoek een klinisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie, intra-uterien apparaat (IUD) of pessarium NAAST zaaddodend schuim en condoom op mannelijke partner, of systemische anticonceptie (bijv. Norplant-systeem).
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Patiënten met enige aanhoudende klinisch significante bijwerkingen aan het einde van de "feeder"-onderzoeken.
  • Proefpersonen met ernstige, klinisch significante aandoening(en) anders dan de ziekte van Parkinson die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (bijv. psychiatrische, hematologische, nier-, lever-, endocrinologische, neurologische (anders dan de ziekte van Parkinson) ), cardiovasculaire of actieve maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom).
  • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in laboratorium- of ECG-testen aan het einde van het feederonderzoek (REQUIP-onderzoek 165, 168 of 169).
  • Onderwerpen met ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van orthostatische hypotensie bij het staan.
  • Stopzetting, introductie of wijziging van de dosis van hormoonsubstitutietherapie en/of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het cytochroom P 450 1A2 (CYP1A2 [bijv. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinylestradiol]) of induceren CYP1A2 (bijv. tabak, omeprazol) binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Proefpersonen die al chronisch met een van deze middelen worden behandeld, kunnen worden ingeschreven, maar de doses moeten vanaf 7 dagen voorafgaand aan de opname tot het einde van de behandelingsperiode stabiel zijn gebleven.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropinirol XL (voorheen CR)
Geneesmiddel: Ropinirol XL (voorheen CR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 13 februari 2004 tot en met 31 maart 2010
Bijwerkingen, gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een geneesmiddel, werden verzameld om gegevens te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en voordelen van ropinirol XL. SAE's, gedefinieerd als AE's die fataal, levensbedreigend, invaliderend/invaliderend zijn, resulterend in ziekenhuisopname of verlenging van een verblijf in het ziekenhuis, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een andere belangrijke medische gebeurtenis die de onderzoeker op basis van medisch oordeel als ernstig beschouwt, werden ook verzameld. st. med., studiemedicatie.
13 februari 2004 tot en met 31 maart 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het aangegeven antwoord op de vraag over de voorkeur van de patiënt in week 4 en week 26
Tijdsspanne: Week 4 en Week 26
De vraag naar de voorkeur van de patiënt beoordeelde de voorkeur van de deelnemer voor een doseringsregime van het onderzoeksgeneesmiddel, eenmaal per dag versus driemaal per dag. Deelnemers werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden om de voorkeur te beoordelen: "Gelieve aan te geven of u uw Parkinson-tabletten drie keer per dag of één keer per dag wilt innemen." Wk, Week.
Week 4 en Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101468/248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 101468/248
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren