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Eine Open-Label-Fortsetzungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Ropinirol XL mit verlängerter Freisetzung (ehemals CR) bei der Parkinson-Krankheit

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Verlängerungsstudie mit REQUIP (Ropinirol) CR für Probanden aus den Studien 101468/165, 101468/168 und 101468/169

Bewertung des Sicherheitsprofils von Ropinirol XL während einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36057
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Ciborz, Polen, 66-212
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-337
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 52
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava 10, Tschechische Republik, 710 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 535 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Vasvari Pal street 2, H=9023 Gyor, Ungarn
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8BP
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0QA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Die Probanden müssen die REQUIP-Studien 165 oder 168 oder eine mindestens 12-wöchige randomisierte Behandlung in Studie 169 abgeschlossen haben (und die einwöchige Titration nach unten am Ende der Behandlung/vorzeitigen Absetzung abgeschlossen haben).
  • Die Probanden dürfen zwischen dem Abschluss der Feeder-Studie (einschließlich der Down-Titrationsphase für die Studien 168 und 169) und dem Beginn der Behandlung in Studie 248 keine Medikationspause einlegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeption, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP) oder Diaphragma ZUSÄTZLICH zu spermizidem Schaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Kontrazeption (z. Norplant-System).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab.
  • Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patienten mit anhaltenden klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen am Ende der „Feeder“-Studien.
  • Probanden mit schweren, klinisch signifikanten Zuständen außer der Parkinson-Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden (z ), kardiovaskuläre oder aktive Malignität (außer Basalzellkarzinom).
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Labor- oder EKG-Tests am Ende der Feeder-Studie (REQUIP-Studie 165, 168 oder 169).
  • Patienten mit schwerem Schwindel oder Ohnmacht aufgrund orthostatischer Hypotonie beim Stehen.
  • Absetzen, Einführen oder Dosisänderung einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P 450 1A2 (CYP1A2 [z. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol]) oder CYP1A2 induzieren (z. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Patienten, die bereits eine chronische Therapie mit einem dieser Mittel erhalten, können aufgenommen werden, aber die Dosen müssen ab 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil geblieben sein.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats während des gesamten Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropinirol XL (früher CR)
Arzneimittel: Ropinirol XL (früher CR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 13. Februar 2004 bis 31. März 2010
UE, definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stehen, wurden erfasst, um Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Nutzen von Ropinirol XL zu erhalten. SUEs, definiert als UEs, die tödlich, lebensbedrohlich, behindernd/funktionsunfähig machend sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts zur Folge haben, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das der Prüfer nach medizinischer Beurteilung als schwerwiegend ansieht, waren auch gesammelt. st. med., Studienmedikation.
13. Februar 2004 bis 31. März 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Antwort auf die Frage zur Patientenpräferenz in Woche 4 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 26
Die Frage zur Patientenpräferenz bewertete die Präferenz des Teilnehmers für eines der beiden Dosierungsschemata des Studienmedikaments, einmal täglich gegenüber dreimal täglich. Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten, um ihre Präferenz einzuschätzen: "Bitte geben Sie an, ob Sie es vorgezogen haben, Ihre Parkinson-Tabletten dreimal täglich oder einmal täglich einzunehmen." Woche, Woche.
Woche 4 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101468/248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101468/248
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropinirol XL (früher CR)

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