NSCLC患者の二次治療におけるエルロチニブ+ベバシズマブへのIMO-2055追加の安全性
2013年10月21日 更新者：EMD Serono
進行性または転移性疾患に対する初期化学療法後に進行した非小細胞肺癌患者におけるエルロチニブとベバシズマブおよび IMO-2055 の非盲検第 1b 相試験
治療歴のある進行NSCLC患者において、エルロチニブおよびベバシズマブと併用した場合の治験薬IMO 2055の提案された第II相投与量の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
治療歴のある進行 NSCLC 患者を対象に、IMO-2055 を毎週皮下投与し、エルロチニブ経口投与 (毎日) およびベバシズマブ静注 (3 週間ごと) の固定標準用量レジメンを併用する第 1b 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Shore Cancer Lodge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
患者は、研究に適格であるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- AJCC ステージ 3 または 4 の組織学的に証明された NSCLC で治癒的治療を受けられず、エルロチニブおよびベバシズマブ療法が適切な人
- -測定可能な疾患が存在する場合、含める前の21日以内の放射線評価
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -患者は、登録前に、研究者の意見で、彼/彼女の肺癌に適した少なくとも1つの標準的なプラチナ含有化学療法レジメンを受けています。
除外：
以下のいずれかの患者は、研究への参加から除外されます。
疾患
- 扁平上皮がん。ただし、胸腔内病変のない患者または小さな末梢病変のみの患者は除きます。
-既知の中枢神経系（CNS）転移（注：ステロイドを使用せずに4か月以上制御されている脳転移のある患者は適格です）。
以前の治療
- 登録から、化学療法、生物療法、放射線療法、または大手術の最後の受領までの期間が 4 週間未満
- -補充療法、経口避妊薬、または抗がん療法などの同時または計画されたホルモン剤。 メガセ。 （そのような治療の既往歴は除外されません。）
- -NSCLCの治療のための治験化合物を含む、治験薬（治療薬または診断薬）の投与、最初の研究投薬前の4週間以内 他の併用薬
- 高用量の経口または静脈内コルチコステロイド。 (注: 局所、吸入、および関節内コルチコステロイドは許可されています。 ベバシズマブの投与前に予防的抗ヒスタミン薬が許可される
- -シトクロムP450アイソフォームCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物の使用（付録5を参照）
- -ワルファリンによる治療的投薬> 1 mg /日
- アスピリン（> 325 mg/日）または抗血小板活性を有するその他のフル用量NSAIDの慢性的な毎日の使用
- -経口薬を服用できない、またはIV栄養または脂質による完全非経口栄養の必要性、または吸収に影響を与える以前の外科的処置 実験室
最初の治験薬投与から 10 日以内の以下の検査結果：
- ヘモグロビン ≤ 9.0 g/dL 絶対好中球数 ≤ 1.5 x 109/L 血小板数 ≤ 100 x 109/L
- -国際正規化比（INR）> 1.3（被験者がワルファリンを服用している場合のみ[1日あたり1 mg未満]）登録前の28日間。
- -登録前28日間のaPTT>正常上限（ULN）。
- -血清クレアチニン≧1.5 x ULNおよびクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault方式による）<60 mL /分
- -血清ビリルビン≥1.5 x ULN
- タンパク尿：24時間尿が1.0g/24時間未満を示さない限り、尿ディップスティックによるUPC≧1.0または≧2+のタンパク尿
- -ALTまたはAST≧2.5 x ULN（肝転移の場合は≧5 x ULN）
- -アルカリホスファターゼ≥2.5 x ULN
- アルブミン ≤ 2.5 g/L
- 妊娠の可能性のある女性：妊娠検査陽性（血清）。 その他の条件または手順
- -CTCAE v3.0グレード≤1にまだ解決されていない以前の化学療法、手術、または放射線療法による臨床的に重大な有害事象
- -オリゴデオキシヌクレオチド（ODN）、EGFR阻害剤またはベバシズマブに対する既知の過敏症
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- -エントリー診断以外の病歴または現在の新生物を有する患者、治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除き、治癒のために治療され、無病生存期間が5年を超える他のがんを除く。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある男性または女性で、許容される避妊手段を拒否するか使用できない
- -決定的に手術または放射線で治療されない限り、登録前3か月以内の臨床的に重要な喀血の病歴
- -制御されていない高血圧（JNC 7ガイドラインによる収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg、うっ血性心不全NYHAクラス2-4、制御されていないまたは不安定な狭心症、以前の心筋梗塞など、患者に過度のリスクを課す病状6か月、心室性不整脈、親または経口の抗感染治療を必要とする感染症、精神状態の変化またはインフォームドコンセントの理解を妨げる精神医学的状態、制御不能な発作、慢性肝炎または肝硬変、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、 -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性または制御されていない糖尿病。 (注: HBsAg の HIV 感染の検査は、中央研究所が実施するスクリーニング評価の一部ではありません)。
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症
- -出血素因または凝固障害またはその他の重篤または急性の内出血の証拠 登録前の6か月以内
- 中枢神経系出血; -過去6か月以内のCNS脳卒中（出血性または血栓性）の病歴または臨床的証拠
- 同種臓器移植の歴史
- -最初の研究投薬から12週間以内の脳生検
- -軽度の外科的処置、中心静脈カテーテルの配置、細針吸引またはコア生検 最初の研究投与前の7日以内
- 研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される その他
- -研究期間中、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
シングルアーム：トリプルコンビネーション
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0.08、0.16、または 0.32 mg/kg SC (皮下) 21 日周期ごとの 1、8、および 15 日目に、進行性疾患の証拠、許容できない治療関連毒性、患者の同意の撤回、および/または治験責任医師による研究の撤回の決定まで文書化された理由のある治療のうち、最初に発生した方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AJCC ステージ 3 または 4 で組織学的に証明された非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、エルロチニブおよびベバシズマブと組み合わせた場合の IMO-2055 の推奨用量を決定すること。
時間枠：患者の訪問時に毎週評価されます。
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患者の訪問時に毎週評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 3 を使用して、エルロチニブとベバシズマブを組み合わせた毎週の IMO-2055 の安全性を評価すること。
時間枠：患者の訪問時に毎週評価されます。
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患者の訪問時に毎週評価されます。
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PK 研究、具体的にはベバシズマブの PK とエルロチニブの PK に対する IMO-2055 の効果、および IMO-2055 の PK に対するベバシズマブとエルロチニブの効果を介して潜在的な薬物間相互作用を調査すること。
時間枠：患者の訪問時に毎週評価されます。
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患者の訪問時に毎週評価されます。
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測定可能な患者のRECIST奏効率と全患者のPFSを使用して、有効性の潜在的な兆候を調査すること。
時間枠：6 週間ごとに評価されます。
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6 週間ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Phil Breitfeld, MD、EMD Serono
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith, D., P. Conkling, D. Richards, C. Alemany, T. Boyd, L. Garbo, D. Loesch, D. Wages, A. Bexon, J. Murphy. Phase 1 Study of the Toll-like Receptor (TLR9) Agonist, IMO-2055, Combined with Erlotinib and Bevacizumab in Patients with Advanced or Metastatic non-Small Cell Lung Cancer. ECCO-ESMO Annual Meeting, 2009. Abstract 9.148.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。