ABI-009 進行性非血液悪性腫瘍患者を対象とした試験

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準を満たしている必要があります。

1. 組織学的または細胞学的に癌の診断が確認され、治癒療法が受けられない男性および女性の患者。
2. 標準治療が存在しない進行性非血液悪性腫瘍の患者。
3. RECISTによる測定可能な疾患または評価可能な疾患（例、骨転移、胸水、腹水、または転移性疾患のRECIST基準を満たさない病変）
4. 治験薬投与の少なくとも4週間前にすべての治療（治験治療を含む）を中止する、または治験薬投与の少なくとも2週間前にすべての毎日または毎週の治療（治験治療を含む）を中止し、これらに関連する副作用がないこと。治療法。
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、最初の治験薬投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 閉経後の女性患者は、12 か月間無月経であるか、外科的に無菌であるか、非ホルモン避妊の物理的方法の使用に同意する必要があります。
7. 男性患者は外科的に不妊であるか、バリア避妊法の使用に同意する必要があります。
8. 平均余命は3か月以上。
9. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
10. 患者は、自身の疾患の経過、治療の研究上の性質、代替案、利点、および潜在的な副作用を含むリスクについての知識を示すインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
11. 年齢は18歳以上。
12. ABI-009による治療前4週間以内に大きな手術を受けていないこと。 （生検は大手術とはみなされません）。
13. -ABI-009による治療前4週間以内に化学療法、ホルモン療法、免疫療法または放射線療法を受けていない（ニトロソウレア、マイトマイシン、または広範な放射線療法による以前の治療の場合は6週間）、および研究参加前3週間以内に免疫抑制剤を受けていない（制吐薬として使用されるコルチコステロイドを除く）。 。
14. 研究参加前3週間以内に免疫抑制剤を投与していないこと（制吐薬として使用されるコルチコステロイドを除く）。

15. 必要な初期検査データ:

    • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    • WBC ≥ 3,000/μl
    • ANC ≥ 1,500/μl
    • 血小板数 ≥ 100,000/μl
    • 総ビリルビン ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1.5 x ULN ≤ 1.5 x ULN
    • 血清コレステロール < 350 mg/dL
    • 血清トリグリセリド < 300 mg/dL
16. 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL および/またはクレアチニン クリアランス (コックロフト式) ≥ 60 mL/min の適切な腎機能。
17. 積極的なアルコール乱用、薬物中毒、または精神障害がないこと。
18. 付随する遺伝性または後天性の免疫抑制性疾患 (AIDS など) は知られていません。
19. 肥満の場合、患者は実際の BSA を使用して計算された用量で治療されなければなりません (医師は、BSA に関係なく、BSA の全用量で治療することに抵抗がなければなりません)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -マクロライド（例：マクロライド）を含む同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシン、エリスロマイシン）およびケトライド抗生物質。
3. 患者は過去 28 日以内に放射線療法または治験薬の副作用から回復していない。
4. 研究者の意見では、研究要件へのコンプライアンスと寛容性が制限されると考えられる、制御されていない併発疾患
5. 脳転移または軟髄膜腫瘍の関与がわかっている患者。
6. 以下のいずれかを受けている：抗腫瘍療法またはCYP3A4阻害剤の併用。
7. 間質性肺疾患および/または肺炎の病歴のある患者。