Ensaio ABI-009 em Pacientes com Malignidades Não Hematológicas Avançadas

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo.

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer que não é passível de terapia curativa.
2. Pacientes com malignidades não hematológicas avançadas para os quais não existe terapia padrão.
3. Doença mensurável por RECIST ou doença avaliável (por exemplo, metástase óssea, derrame pleural, ascite ou lesões que não preenchem os critérios RECIST para doença metastática)
4. Fora de toda a terapia (incluindo terapias em investigação) por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo OU fora de toda terapia diária ou semanal (incluindo terapias em investigação) por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo e sem quaisquer efeitos colaterais associados a estes terapias.
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
6. Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa devem ter 12 meses de amenorréia, cirurgicamente estéreis, ou devem concordar com o uso de um método físico de contracepção não hormonal.
7. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar com o uso de um método contraceptivo de barreira.
8. Expectativa de vida > 3 meses.
9. Status de desempenho ECOG de 0-1.
10. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado indicando conhecimento do processo de sua doença, a natureza investigativa da terapia, alternativas, benefícios e riscos, incluindo possíveis efeitos colaterais.
11. Idade ≥ 18 anos.
12. Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento com ABI-009. (Uma biópsia não é considerada uma cirurgia de grande porte).
13. Sem quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do tratamento com ABI-009 (6 semanas para tratamento anterior com nitrosoureias, mitomicina ou radioterapia extensa) e sem agentes imunossupressores dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo (exceto corticosteróides usados ​​como antieméticos) .
14. Nenhum agente imunossupressor dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo (exceto corticosteróides usados ​​como antieméticos).

15. Dados laboratoriais iniciais necessários:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • ANC ≥ 1.500/µl
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl
    • Bilirrubina Total ≤ LSN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN ≤ 1,5 x LSN
    • Colesterol Sérico < 350 mg/dL
    • Triglicerídeos séricos < 300 mg/dL
16. Função renal adequada com creatinina sérica < 1,5 mg/dL e/ou clearance de creatinina (fórmula cockroft) ≥ 60 mL/min.
17. Sem abuso ativo de álcool, dependência de drogas ou transtornos psicóticos.
18. Sem doenças imunossupressoras adquiridas ou genéticas concomitantes conhecidas (como AIDS).
19. Se for obeso, o paciente deve ser tratado com doses calculadas usando sua BSA real (o médico deve se sentir confortável ao tratar com a dose total de BSA, independentemente da BSA).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante, incluindo macrólidos (p. azitromicina, claritromicina, diritromicina e eritromicina) e antibióticos cetolídeos.
3. Os pacientes não se recuperaram dos efeitos adversos da radioterapia ou do agente experimental nos últimos 28 dias.
4. Doença intercorrente não controlada que, na opinião do investigador, limitaria a adesão e a tolerância aos requisitos do estudo
5. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou envolvimento de tumor leptomeníngeo.
6. Receber qualquer um dos seguintes: terapia antitumoral concomitante ou inibidores do CYP3A4.
7. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite.