ABI-009-försök på patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie.

1. Manliga och kvinnliga patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos som inte är mottaglig för botande terapi.
2. Patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter för vilka det inte finns någon standardterapi.
3. Mätbar sjukdom med RECIST eller evaluerbar sjukdom (t.ex. benmetastaser, pleurautgjutning, ascites eller lesioner som inte uppfyller RECIST-kriterierna för metastaserande sjukdom)
4. Avstängd all behandling (inklusive undersökningsterapier) i minst 4 veckor före studieläkemedelsadministrering ELLER avstängd all daglig eller veckovis terapi (inklusive undersökningsterapier) i minst 2 veckor före studieläkemedelsadministrering och utan några biverkningar associerade med dessa terapier.
5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första administrering av studieläkemedlet.
6. Kvinnliga patienter som är postmenopausala måste ha 12 månaders amenorré, kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda en fysisk metod för icke-hormonell preventivmedel.
7. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till användningen av en barriärmetod för preventivmedel.
8. Förväntad livslängd > 3 månader.
9. ECOG-prestandastatus på 0-1.
10. Patienter måste kunna ge ett informerat samtycke som indikerar kunskap om hans/hennes sjukdomsprocess, terapins undersökningskaraktär, alternativ, fördelar och risker inklusive potentiella biverkningar.
11. Ålder ≥ 18 år.
12. Ingen större operation inom 4 veckor före behandling med ABI-009. (En biopsi anses inte vara större operation).
13. Ingen kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före behandling med ABI-009 (6 veckor för tidigare behandling med nitrosoureas, mitomycin eller omfattande strålbehandling) och inga immunsuppressiva medel inom 3 veckor före studiestart (förutom kortikosteroider som används som antiemetika) .
14. Inga immunsuppressiva medel inom 3 veckor före studiestart (förutom kortikosteroider som används som antiemetika).

15. Obligatoriska initiala laboratoriedata:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3 000/µl
    • ANC ≥ 1 500/µl
    • Trombocytantal ≥ 100 000/µl
    • Totalt bilirubin ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkolesterol < 350 mg/dL
    • Serumtriglycerid < 300 mg/dL
16. Adekvat njurfunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dL och/eller kreatininclearance (cockroft formula) ≥ 60 mL/min.
17. Inget aktivt alkoholmissbruk, drogberoende eller psykotiska störningar.
18. Inga kända samtidiga genetiska eller förvärvade immunsuppressiva sjukdomar (såsom AIDS).
19. Om en patient är överviktig måste en patient behandlas med doser beräknade med hjälp av hans/hennes faktiska BSA (Läkaren måste vara bekväm med att behandla med full BSA-dos oavsett BSA).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning inklusive makrolid (t. azitromycin, klaritromycin, diritromycin och erytromycin) och ketolidantibiotika.
3. Patienter har inte återhämtat sig från negativa effekter av strålbehandling eller prövningsmedel inom de senaste 28 dagarna.
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa följsamhet och tolerans till studiekrav
5. Patienter med kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal tumörinblandning.
6. Får något av följande: samtidig antitumörbehandling eller hämmare av CYP3A4.
7. Patienter med anamnes på interstitiell lungsjukdom och/eller pneumonit.