ABI-009 在晚期非血液系统恶性肿瘤患者中的试验

纳入标准：

每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究。

1. 经组织学或细胞学证实诊断为癌症且不适合治愈性治疗的男性和女性患者。
2. 没有标准疗法的晚期非血液系统恶性肿瘤患者。
3. RECIST 可测量的疾病或可评估的疾病（例如，骨转移、胸腔积液、腹水或不符合 RECIST 转移性疾病标准的病变）
4. 在研究药物给药前至少 4 周停止所有治疗（包括研究性治疗）或在研究药物给药前至少 2 周停止所有每日或每周治疗（包括研究性治疗）并且没有任何与这些相关的副作用疗法。
5. 有生育能力的女性患者必须在首次研究药物给药前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
6. 绝经后的女性患者必须闭经 12 个月，手术绝育，或必须同意使用非激素避孕的物理方法。
7. 男性患者必须手术绝育或同意使用屏障避孕方法。
8. 预期寿命 > 3 个月。
9. ECOG 性能状态为 0-1。
10. 患者必须能够提供知情同意书，表明了解他/她的疾病过程、治疗的研究性质、替代方案、益处和风险，包括潜在的副作用。
11. 年龄≥18岁。
12. 在使用 ABI-009 治疗前 4 周内未进行大手术。 （活组织检查不被视为大手术）。
13. 在接受 ABI-009 治疗前 4 周内未接受过化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法（之前使用亚硝基脲类药物、丝裂霉素或广泛放射疗法治疗过 6 周）且在进入研究前 3 周内未接受过免疫抑制剂（用作止吐药的皮质类固醇除外） .
14. 进入研究前 3 周内未使用免疫抑制剂（用作止吐剂的皮质类固醇除外）。

15. 所需的初始实验室数据：

    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 白细胞 ≥ 3,000/微升
    • ANC ≥ 1,500/微升
    • 血小板计数 ≥ 100,000/µl
    • 总胆红素≤ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1.5 x ULN ≤ 1.5 x ULN
    • 血清胆固醇 < 350 毫克/分升
    • 血清甘油三酯 < 300 毫克/分升
16. 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 和/或肌酐清除率（cockroft 公式）≥ 60 mL/min 的肾功能良好。
17. 无主动酗酒、毒瘾或精神障碍。
18. 没有已知的伴随遗传或获得性免疫抑制疾病（如艾滋病）。
19. 如果肥胖，则必须使用使用他/她的实际 BSA 计算的剂量治疗患者（无论 BSA 多少，医生都必须能够接受全 BSA 剂量的治疗）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 归因于类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，包括大环内酯（例如 阿奇霉素、克拉霉素、地红霉素和红霉素）和酮内酯类抗生素。
3. 患者在过去 28 天内未从放射治疗或研究药物的不良影响中恢复过来。
4. 研究者认为会限制对研究要求的依从性和耐受性的不受控制的并发疾病
5. 已知有脑转移或软脑膜肿瘤受累的患者。
6. 接受以下任何一项：伴随抗肿瘤治疗或 CYP3A4 抑制剂。
7. 有间质性肺病和/或肺炎病史的患者。