- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635284
ABI-009-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine Phase-I-Studie mit wöchentlich verabreichtem ABI-009 (Nab-Rapamycin) bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von wöchentlich verabreichtem ABI-009; um die Toxizitäten von ABI-009 zu charakterisieren; und um die pharmakokinetischen Parameter für ABI-009 zu bestimmen, wenn es wöchentlich verabreicht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Keine ausführliche Beschreibung notwendig
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Männliche und weibliche Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Krebsdiagnose, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
- Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen, für die es keine Standardtherapie gibt.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST oder auswertbare Erkrankung (z. B. Knochenmetastasen, Pleuraerguss, Aszites oder Läsionen, die die RECIST-Kriterien für metastasierende Erkrankungen nicht erfüllen)
- Keine Therapie (einschließlich Prüftherapien) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ODER keine tägliche oder wöchentliche Therapie (einschließlich Prüftherapien) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und ohne damit verbundene Nebenwirkungen Therapien.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.
- Postmenopausale Patientinnen müssen seit 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer physikalischen Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zustimmen.
- Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er über seinen Krankheitsverlauf, den Prüfcharakter der Therapie, Alternativen, Vorteile und Risiken einschließlich potenzieller Nebenwirkungen Bescheid weiß.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit ABI-009. (Eine Biopsie gilt nicht als größere Operation).
- Keine Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit ABI-009 (6 Wochen bei vorheriger Behandlung mit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder umfangreicher Strahlentherapie) und keine immunsuppressiven Mittel innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (außer Kortikosteroiden, die als Antiemetika eingesetzt werden) .
- Keine immunsuppressiven Mittel innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn (außer Kortikosteroiden, die als Antiemetika eingesetzt werden).
Erforderliche anfängliche Labordaten:
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- WBC ≥ 3.000/µl
- ANC ≥ 1.500/µl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
- Gesamtbilirubin ≤ ULN
- SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
- Serumcholesterin < 350 mg/dL
- Serumtriglycerid < 300 mg/dL
- Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance (Cockroft-Formel) ≥ 60 ml/min.
- Kein aktiver Alkoholmissbrauch, keine Drogenabhängigkeit oder psychotische Störungen.
- Es sind keine begleitenden genetischen oder erworbenen immunsuppressiven Erkrankungen (wie AIDS) bekannt.
- Bei Fettleibigkeit muss ein Patient mit Dosen behandelt werden, die anhand seines tatsächlichen BSA berechnet werden (der Arzt muss sich damit wohlfühlen, unabhängig vom BSA mit der vollen BSA-Dosis zu behandeln).
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, einschließlich Makrolid (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin und Erythromycin) und Ketolid-Antibiotika.
- Die Patienten haben sich in den letzten 28 Tagen nicht von den Nebenwirkungen der Strahlentherapie oder des Prüfpräparats erholt.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung und Toleranz gegenüber den Studienanforderungen einschränken würde
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealer Tumorbeteiligung.
- Sie erhalten eines der folgenden Arzneimittel: gleichzeitige Antitumortherapie oder Inhibitoren von CYP3A4.
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und/oder Pneumonitis in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ABI-009
|
Nab-Rapamycin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von wöchentlich verabreichtem ABI-009 sowie die pharmakokinetischen Parameter für ABI-009.
Zeitfenster: Studienende (EOS) und Follow-up
|
Studienende (EOS) und Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit von ABI-009 bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Studienende (EOS) und Follow-up
|
Studienende (EOS) und Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana M. Gonzalez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hauptermittler: Sant P. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA401
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