ABI-009-onderzoek bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven.

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
2. Patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten voor wie geen standaardtherapie bestaat.
3. Meetbare ziekte volgens RECIST of evalueerbare ziekte (bijv. botmetastase, pleurale effusie, ascites of laesies die niet voldoen aan de RECIST-criteria voor gemetastaseerde ziekte)
4. Van alle therapie (inclusief experimentele therapieën) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel OF van alle dagelijkse of wekelijkse therapie (inclusief experimentele therapieën) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en zonder enige bijwerkingen die hiermee verband houden therapieën.
5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn, moeten 12 maanden amenorroe hebben, chirurgisch steriel zijn of moeten instemmen met het gebruik van een fysieke methode van niet-hormonale anticonceptie.
7. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie.
8. Levensverwachting van > 3 maanden.
9. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
10. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven, waaruit blijkt dat ze op de hoogte zijn van hun ziekteproces, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, voordelen en risico's, inclusief mogelijke bijwerkingen.
11. Leeftijd ≥ 18 jaar.
12. Geen grote operatie binnen 4 weken voor behandeling met ABI-009. (Een biopsie wordt niet als een grote operatie beschouwd).
13. Geen chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voor behandeling met ABI-009 (6 weken voor eerdere behandeling met nitrosourea, mitomycine of uitgebreide radiotherapie) en geen immunosuppressiva binnen 3 weken voor deelname aan de studie (behalve corticosteroïden gebruikt als anti-emetica) .
14. Geen immunosuppressieve middelen binnen 3 weken voor deelname aan de studie (behalve corticosteroïden gebruikt als anti-emetica).

15. Vereiste initiële laboratoriumgegevens:

    • Hemoglobine > 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3.000/µl
    • ANC ≥ 1.500/µl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl
    • Totaal bilirubine ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALAT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Serumcholesterol < 350 mg/dL
    • Serumtriglyceride < 300 mg/dL
16. Adequate nierfunctie met serumcreatinine < 1,5 mg/dL en/of creatinineklaring (cockroft-formule) ≥ 60 ml/min.
17. Geen actief alcoholmisbruik, drugsverslaving of psychotische stoornissen.
18. Geen bekende bijkomende genetische of verworven immunosuppressieve ziekten (zoals AIDS).
19. Als een patiënt zwaarlijvig is, moet hij worden behandeld met doses die zijn berekend op basis van zijn/haar werkelijke BSA (de arts moet zich comfortabel voelen bij het behandelen met de volledige BSA-dosis, ongeacht het BSA).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling, waaronder macrolide (bijv. azitromycine, claritromycine, diritromycine en erytromycine) en ketolide-antibiotica.
3. Patiënten zijn in de afgelopen 28 dagen niet hersteld van bijwerkingen van bestralingstherapie of onderzoeksmiddel.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de naleving en tolerantie van de studievereisten zou beperken
5. Patiënten met bekende hersenmetastasen of betrokkenheid van een leptomeningeale tumor.
6. Een van de volgende krijgt: gelijktijdige antitumortherapie of remmers van CYP3A4.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en/of pneumonitis.