Исследование ABI-009 у пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование.

1. Пациенты мужского и женского пола с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом рака, не поддающегося радикальной терапии.
2. Пациенты с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями, для которых не существует стандартной терапии.
3. Заболевание, поддающееся измерению по RECIST или поддающееся оценке заболевание (например, метастазы в кости, плевральный выпот, асцит или поражения, которые не соответствуют критериям RECIST для метастатического заболевания)
4. Отмена любой терапии (включая исследуемые) как минимум за 4 недели до приема исследуемого препарата ИЛИ отказ от всей ежедневной или еженедельной терапии (включая исследуемые препараты) не менее чем за 2 недели до приема исследуемого препарата и без каких-либо побочных эффектов, связанных с этим терапии.
5. У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
6. Пациентки женского пола в постменопаузе должны иметь 12-месячную аменорею, быть хирургически стерильными или должны согласиться на использование физического метода негормональной контрацепции.
7. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться на использование барьерного метода контрацепции.
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
9. Состояние производительности ECOG 0-1.
10. Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие, указав, что они знают о процессе своего заболевания, исследовательском характере терапии, альтернативах, преимуществах и рисках, включая потенциальные побочные эффекты.
11. Возраст ≥ 18 лет.
12. Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до лечения с помощью ABI-009. (Биопсия не считается серьезной операцией).
13. Отсутствие химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до лечения с помощью ABI-009 (6 недель для предшествующего лечения нитромочевиной, митомицином или обширной лучевой терапией) и отсутствие иммунодепрессантов в течение 3 недель до включения в исследование (за исключением кортикостероидов, используемых в качестве противорвотных средств) .
14. Никаких иммунодепрессантов в течение 3 недель до включения в исследование (за исключением кортикостероидов, используемых в качестве противорвотных средств).

15. Требуемые исходные лабораторные данные:

    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • АЧН ≥ 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Общий билирубин ≤ ВГН
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Холестерин сыворотки < 350 мг/дл
    • Триглицерид сыворотки < 300 мг/дл
16. Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл и/или клиренсом креатинина (формула Кокрофта) ≥ 60 мл/мин.
17. Отсутствие активного злоупотребления алкоголем, наркомании, психотических расстройств.
18. Нет известных сопутствующих генетических или приобретенных иммуносупрессивных заболеваний (таких как СПИД).
19. При ожирении пациента следует лечить дозами, рассчитанными с учетом его/ее фактической ППТ (врачу должно быть удобно лечить полной дозой ППТ независимо от ППТ).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава, включая макролиды (например, азитромицин, кларитромицин, диритромицин и эритромицин) и кетолидные антибиотики.
3. Пациенты не оправились от побочных эффектов лучевой терапии или исследуемого агента в течение предыдущих 28 дней.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает соблюдение и переносимость требований исследования.
5. Пациенты с известными метастазами в головной мозг или вовлечением лептоменингеальной опухоли.
6. Прием любого из следующего: сопутствующая противоопухолевая терапия или ингибиторы CYP3A4.
7. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких и/или пневмонитом в анамнезе.