진행성 비혈액암 환자의 ABI-009 임상시험

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인되었으며 근치 요법이 적용되지 않는 남성 및 여성 환자.
2. 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 비혈액학적 악성종양 환자.
3. RECIST로 측정 가능한 질환 또는 평가 가능한 질환(예: 골 전이, 흉막 삼출, 복수 또는 전이성 질환에 대한 RECIST 기준을 충족하지 않는 병변)
4. 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 모든 요법(시험적 요법 포함)을 중단하거나 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 모든 일일 또는 주간 요법(시험적 요법 포함)을 중단하고 이들과 관련된 부작용 없이 요법.
5. 가임 여성 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 폐경 후 여성 환자는 12개월 동안 무월경이거나 외과적으로 불임이거나 물리적인 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 합니다.
7. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
8. 기대 수명 > 3개월.
9. 0-1의 ECOG 수행 상태.
10. 환자는 자신의 질병 과정, 치료의 연구 특성, 대안, 이점 및 잠재적 부작용을 포함한 위험에 대한 지식을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
11. 연령 ≥ 18세.
12. ABI-009로 치료하기 전 4주 이내에 큰 수술을 하지 않았습니다. (생검은 대수술로 간주되지 않습니다).
13. ABI-009로 치료하기 전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아, 미토마이신 또는 광범위한 방사선 요법을 사용한 이전 치료의 경우 6주) 및 연구 시작 전 3주 이내에 면역억제제 없음(구토제로 사용되는 코르티코스테로이드 제외) .
14. 연구 시작 전 3주 이내에 면역억제제가 없음(구토제로 사용되는 코르티코스테로이드 제외).

15. 필수 초기 실험실 데이터:

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    • WBC ≥ 3,000/µl
    • ANC ≥ 1,500/µl
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
    • 총 빌리루빈 ≤ ULN
    • SGOT(AST) SGPT(ALT) ≤ 1.5 x ULN ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 콜레스테롤 < 350 mg/dL
    • 혈청 트리글리세리드 < 300 mg/dL
16. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율(cockroft 공식) ≥ 60 mL/min의 적절한 신장 기능.
17. 활성 알코올 남용, 약물 중독 또는 정신병 장애가 없습니다.
18. 수반되는 유전적 또는 후천적 면역억제성 질병(예: AIDS)이 알려진 바 없음.
19. 비만인 경우 환자는 실제 BSA를 사용하여 계산된 선량으로 치료해야 합니다(의사는 BSA에 관계없이 전체 BSA 선량으로 편안하게 치료해야 함).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 임산부 또는 수유부.
2. 마크로라이드(예. 아지트로마이신, 클라리트로마이신, 디리트로마이신 및 에리트로마이신) 및 케톨라이드 항생제.
3. 환자는 이전 28일 이내에 방사선 요법 또는 연구용 제제의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
4. 연구자의 의견에 따라 연구 요건에 대한 준수 및 내성을 제한할 통제되지 않는 병발성 질환
5. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 종양 침범이 있는 환자.
6. 다음 중 하나를 받고 있는 경우: 병용 항종양 요법 또는 CYP3A4 억제제.
7. 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴의 병력이 있는 환자.