ABI-009-forsøk på pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.

1. Mannlige og kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft som ikke er mottagelig for kurativ terapi.
2. Pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter som det ikke finnes standardbehandling for.
3. Målbar sykdom ved RECIST eller evaluerbar sykdom (f.eks. benmetastaser, pleural effusjon, ascites eller lesjoner som ikke oppfyller RECIST-kriteriene for metastatisk sykdom)
4. Av all behandling (inkludert undersøkelsesterapier) i minst 4 uker før studielegemiddeladministrering ELLER av all daglig eller ukentlig behandling (inkludert undersøkelsesterapier) i minst 2 uker før studiemedisinadministrering og uten noen bivirkninger forbundet med disse terapier.
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering.
6. Kvinnelige pasienter som er postmenopausale må ha 12 måneder med amenoré, kirurgisk sterile, eller må godta bruken av en fysisk metode for ikke-hormonell prevensjon.
7. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller godta bruken av en barrieremetode for prevensjon.
8. Forventet levealder > 3 måneder.
9. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
10. Pasienter må kunne gi informert samtykke som indikerer kunnskap om hans/hennes sykdomsprosess, undersøkelsens karakter av behandlingen, alternativer, fordeler og risikoer, inkludert potensielle bivirkninger.
11. Alder ≥ 18 år.
12. Ingen større operasjon innen 4 uker før behandling med ABI-009. (En biopsi regnes ikke som større operasjon).
13. Ingen kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før behandling med ABI-009 (6 uker for tidligere behandling med nitrosoureas, mitomycin eller omfattende strålebehandling) og ingen immunsuppressive midler innen 3 uker før studiestart (unntatt kortikosteroider brukt som antiemetika) .
14. Ingen immunsuppressive midler innen 3 uker før studiestart (unntatt kortikosteroider brukt som antiemetika).

15. Nødvendige innledende laboratoriedata:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3000/µl
    • ANC ≥ 1500/µl
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µl
    • Totalt bilirubin ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkolesterol < 350 mg/dL
    • Serumtriglyserid < 300 mg/dL
16. Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance (cockroft-formel) ≥ 60 mL/min.
17. Ingen aktivt alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller psykotiske lidelser.
18. Ingen kjente samtidige genetiske eller ervervede immunsuppressive sykdommer (som AIDS).
19. Hvis en pasient er overvektig, må en pasient behandles med doser beregnet ut fra hans/hennes faktiske BSA (legen må være komfortabel med å behandle med full BSA-dose uavhengig av BSA).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning, inkludert makrolid (f. azitromycin, klaritromycin, diritromycin og erytromycin) og ketolidantibiotika.
3. Pasienter har ikke kommet seg etter uønskede virkninger av strålebehandling eller undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene.
4. Ukontrollert sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelse og toleranse for studiekrav
5. Pasienter med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal tumorinvolvering.
6. Får noen av følgende: samtidig antitumorbehandling eller hemmere av CYP3A4.
7. Pasienter med interstitiell lungesykdom og/eller pneumonitt i anamnesen.