Essai ABI-009 chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit dans cette étude.

1. Patients masculins et féminins avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer qui ne se prête pas à un traitement curatif.
2. Patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
3. Maladie mesurable par RECIST ou maladie évaluable (par exemple, métastases osseuses, épanchement pleural, ascite ou lésions qui ne remplissent pas les critères RECIST pour la maladie métastatique)
4. Arrêt de tout traitement (y compris les traitements expérimentaux) pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude OU arrêt de tout traitement quotidien ou hebdomadaire (y compris les traitements expérimentaux) pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et sans aucun effet secondaire associé à ceux-ci thérapies.
5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
6. Les patientes ménopausées doivent avoir 12 mois d'aménorrhée, être chirurgicalement stériles ou doivent accepter l'utilisation d'une méthode physique de contraception non hormonale.
7. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive de barrière.
8. Espérance de vie > 3 mois.
9. Statut de performance ECOG de 0-1.
10. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé indiquant qu'ils connaissent le processus de leur maladie, la nature expérimentale de la thérapie, les alternatives, les avantages et les risques, y compris les effets secondaires potentiels.
11. Âge ≥ 18 ans.
12. Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement par ABI-009. (Une biopsie n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure).
13. Aucune chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement par ABI-009 (6 semaines pour un traitement antérieur par nitrosourées, mitomycine ou radiothérapie extensive) et aucun agent immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exception des corticostéroïdes utilisés comme antiémétiques) .
14. Aucun agent immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exception des corticostéroïdes utilisés comme antiémétiques).

15. Données de laboratoire initiales requises :

    • Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • GB ≥ 3 000/µl
    • NAN ≥ 1 500/µl
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µl
    • Bilirubine totale ≤ LSN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x LSN ≤ 1,5 x LSN
    • Cholestérol sérique < 350 mg/dL
    • Triglycérides sériques < 300 mg/dL
16. Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL et/ou clairance de la créatinine (formule Cockroft) ≥ 60 mL/min.
17. Pas d'abus d'alcool actif, de toxicomanie ou de troubles psychotiques.
18. Aucune maladie génétique ou immunosuppressive acquise concomitante connue (telle que le SIDA).
19. S'il est obèse, un patient doit être traité avec des doses calculées en fonction de sa BSA réelle (le médecin doit être à l'aise de traiter à la dose complète de BSA, quelle que soit la BSA).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire, y compris les macrolides (par ex. azithromycine, clarithromycine, dirithromycine et érythromycine) et des antibiotiques kétolide.
3. Les patients ne se sont pas remis des effets indésirables de la radiothérapie ou de l'agent expérimental au cours des 28 jours précédents.
4. Maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait l'observance et la tolérance aux exigences de l'étude
5. Patients présentant des métastases cérébrales connues ou une atteinte tumorale leptoméningée.
6. Recevoir l'un des éléments suivants : traitement antitumoral concomitant ou inhibiteurs du CYP3A4.
7. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de pneumonite.