Ensayo ABI-009 en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio.

1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer que no es susceptible de tratamiento curativo.
2. Pacientes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas para quienes no existe una terapia estándar.
3. Enfermedad medible por RECIST o enfermedad evaluable (p. ej., metástasis ósea, derrame pleural, ascitis o lesiones que no cumplen los criterios RECIST para enfermedad metastásica)
4. Suspender todo tratamiento (incluidos los tratamientos en investigación) durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio O suspender todo el tratamiento diario o semanal (incluidos los tratamientos en investigación) durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y sin efectos secundarios asociados con estos terapias
5. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
6. Las pacientes posmenopáusicas deben tener 12 meses de amenorrea, estériles quirúrgicamente o deben aceptar el uso de un método anticonceptivo físico no hormonal.
7. Los pacientes varones deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo de barrera.
8. Esperanza de vida > 3 meses.
9. Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
10. Los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado que indique el conocimiento del proceso de su enfermedad, la naturaleza de investigación de la terapia, las alternativas, los beneficios y los riesgos, incluidos los posibles efectos secundarios.
11. Edad ≥ 18 años de edad.
12. Ninguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con ABI-009. (Una biopsia no se considera cirugía mayor).
13. Sin quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas previas al tratamiento con ABI-009 (6 semanas para el tratamiento previo con nitrosoureas, mitomicina o radioterapia extensa) y sin agentes inmunosupresores dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio (excepto los corticosteroides utilizados como antieméticos) .
14. Sin agentes inmunosupresores dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio (excepto los corticosteroides utilizados como antieméticos).

15. Datos de laboratorio iniciales requeridos:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3000/µl
    • RAN ≥ 1500/µl
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl
    • Bilirrubina total ≤ LSN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Colesterol sérico < 350 mg/dL
    • Triglicéridos séricos < 300 mg/dL
16. Función renal adecuada con creatinina sérica < 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina (fórmula de cockroft) ≥ 60 ml/min.
17. Sin abuso activo de alcohol, adicción a las drogas o trastornos psicóticos.
18. No se conocen enfermedades inmunosupresoras genéticas o adquiridas concomitantes (como el SIDA).
19. Si es obeso, un paciente debe ser tratado con dosis calculadas utilizando su BSA real (el médico debe sentirse cómodo tratando con la dosis completa de BSA independientemente de su BSA).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar, incluidos los macrólidos (p. azitromicina, claritromicina, diritromicina y eritromicina) y antibióticos cetólidos.
3. Los pacientes no se han recuperado de los efectos adversos de la radioterapia o del agente en investigación en los 28 días anteriores.
4. Enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento y la tolerancia de los requisitos del estudio.
5. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o afectación tumoral leptomeníngea.
6. Recibir cualquiera de los siguientes: terapia antitumoral concomitante o inhibidores de CYP3A4.
7. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial y/o neumonitis.