- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00635284
Badanie ABI-009 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi
16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie fazy I ABI-009 (Nab-rapamycyna) podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ABI-009 podawanego co tydzień; scharakteryzować toksyczność ABI-009; oraz do określenia parametrów farmakokinetycznych dla ABI-009 przy podawaniu w schemacie tygodniowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozszerzony opis nie jest konieczny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem raka niekwalifikującego się do leczenia.
- Pacjenci z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, dla których nie istnieje standardowe leczenie.
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST lub choroba możliwa do oceny (np. przerzuty do kości, wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub zmiany, które nie spełniają kryteriów RECIST dotyczących choroby przerzutowej)
- Odstawić wszystkie terapie (w tym terapie eksperymentalne) na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku LUB odstawić wszystkie dzienne lub cotygodniowe terapie (w tym terapie eksperymentalne) na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku i bez żadnych skutków ubocznych z nimi związanych terapie.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Kobiety po menopauzie muszą mieć 12-miesięczny brak miesiączki, być sterylne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie fizycznej metody niehormonalnej antykoncepcji.
- Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wykazując wiedzę na temat procesu chorobowego, eksperymentalnego charakteru terapii, alternatyw, korzyści i zagrożeń, w tym potencjalnych skutków ubocznych.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed leczeniem ABI-009. (Biopsja nie jest uważana za poważną operację).
- Brak chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed leczeniem ABI-009 (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikami, mitomycyną lub intensywną radioterapią) oraz żadnych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych jako leki przeciwwymiotne) .
- Brak leków immunosupresyjnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych jako leki przeciwwymiotne).
Wymagane wstępne dane laboratoryjne:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- WBC ≥ 3000/µl
- ANC ≥ 1500/µl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
- Bilirubina całkowita ≤ GGN
- SGOT (AspAT) SGPT (AlAT) ≤ 1,5 x GGN ≤ 1,5 x GGN
- Cholesterol w surowicy < 350 mg/dl
- Triglicerydy w surowicy < 300 mg/dl
- Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i/lub klirensem kreatyniny (według wzoru cockrofta) ≥ 60 ml/min.
- Brak czynnego nadużywania alkoholu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych.
- Brak znanych współistniejących chorób genetycznych lub nabytych chorób immunosupresyjnych (takich jak AIDS).
- W przypadku otyłości pacjent musi być leczony dawkami obliczonymi na podstawie jego rzeczywistej BSA (lekarz musi czuć się komfortowo, stosując pełną dawkę BSA, niezależnie od BSA).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym, w tym makrolidom (np. azytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna i erytromycyna) oraz antybiotyki ketolidowe.
- Pacjenci nie wyzdrowieli po niekorzystnych skutkach radioterapii lub środka badanego w ciągu ostatnich 28 dni.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza ogranicza przestrzeganie i tolerancję wymagań badania
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub zajęciem guza opon mózgowo-rdzeniowych.
- Otrzymywanie któregokolwiek z poniższych: jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub inhibitory CYP3A4.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc i (lub) zapaleniem płuc w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ABI-009
|
nab-rapamycyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) ABI-009 podawanego co tydzień oraz parametry farmakokinetyczne ABI-009.
Ramy czasowe: Koniec badania (EOS) i kontynuacja
|
Koniec badania (EOS) i kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność ABI-009 w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Koniec badania (EOS) i kontynuacja
|
Koniec badania (EOS) i kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M. Gonzalez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Główny śledczy: Sant P. Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na ABI-009
-
Aadi Bioscience, Inc.Wycofane
-
Seattle Children's HospitalAadi Bioscience, Inc.ZakończonyPadaczka nieuleczalnaStany Zjednoczone
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaHolandia
-
Aadi Bioscience, Inc.RekrutacyjnyNowotwór | Rak endometrium | Guz | Nawracający rak endometrium | Endometrioidalny rak endometrium | Guz endometrioidalnyStany Zjednoczone
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Zakończony
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Chiny
-
Aadi Bioscience, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwory | Nowotwór | Przerzuty nowotworu | Guz lity | Rak z przerzutami | Przerzut | Zaawansowany guz lity | Guz lity z przerzutami | Zaawansowany rak | Guz | Nowotwór złośliwy | Guz złośliwy | Nowotwory | Rak przerzutowy | Guz, Stały | Złośliwy guz lity | TSC | TSC1 | TSC2 | Nowotwór przerzutowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Portoryko
-
Aadi Bioscience, Inc.ZakończonyZłośliwa PEComaStany Zjednoczone
-
Compass TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyRak jelita grubego z przerzutami | Rak odbytnicy | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone