ABI-009 -tutkimus potilailla, joilla on edenneitä ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
2. Potilaat, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa.
3. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä tai arvioitava sairaus (esim. luumetastaasi, pleuraeffuusio, askites tai leesiot, jotka eivät täytä metastaattisen taudin RECIST-kriteerejä)
4. Pois kaikesta hoidosta (mukaan lukien tutkimushoidot) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista TAI poissa kaikesta päivittäisestä tai viikoittaisesta hoidosta (mukaan lukien tutkimushoidot) vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja ilman näihin liittyviä sivuvaikutuksia terapioita.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
6. Postmenopausaalisilla naispotilailla on oltava 12 kuukauden amenorrea, kirurgisesti steriili tai heidän on hyväksyttävä fyysisen ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö.
7. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava estemenetelmän käyttöön.
8. Elinajanodote > 3 kuukautta.
9. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
10. Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, joka osoittaa hänen tietämyksensä sairautensa prosessista, hoidon tutkittavasta luonteesta, vaihtoehdoista, hyödyistä ja riskeistä, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset.
11. Ikä ≥ 18 vuotta.
12. Ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ABI-009-hoitoa. (Biopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena).
13. Ei kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ABI-009-hoitoa (6 viikkoa aikaisemmalla nitrosoureoilla, mitomysiinillä tai laajalla sädehoidolla) eikä immunosuppressiivisia aineita 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi antiemeetteinä käytetyt kortikosteroidit) .
14. Ei immunosuppressiivisia aineita 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi antiemeetteinä käytetyt kortikosteroidit).

15. Vaaditut alustavat laboratoriotiedot:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • WBC ≥ 3 000/µl
    • ANC ≥ 1 500/µl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
    • SGOT (AST) SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin kolesteroli < 350 mg/dl
    • Seerumin triglyseridi < 300 mg/dl
16. Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma (cockroft-kaava) ≥ 60 ml/min.
17. Ei aktiivista alkoholin väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä.
18. Ei tunnettuja samanaikaisia ​​geneettisiä tai hankittuja immunosuppressiivisia sairauksia (kuten AIDS).
19. Jos potilasta on lihava, häntä on hoidettava annoksilla, jotka on laskettu hänen todellisen BSA:n perusteella (Lääkärin on voitava hoitaa täydellä BSA-annoksella BSA:sta riippumatta).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus, mukaan lukien makrolidit (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, diritromysiini ja erytromysiini) ja ketolidiantibiootit.
3. Potilaat eivät ole toipuneet sädehoidon tai tutkimusaineen haittavaikutuksista edellisen 28 päivän aikana.
4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista ja sietokykyä
5. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai leptomeningeaalikasvain.
6. Saat jotain seuraavista: samanaikainen kasvainten vastainen hoito tai CYP3A4:n estäjät.
7. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus.